根治性前列腺切除术前骨化三醇和地塞米松治疗局限性前列腺癌（癌症）患者

目标：

• 确定根治性前列腺切除术前骨化三醇和地塞米松对局限性前列腺癌患者肿瘤血管密度的影响。
• 确定该方案对这些患者前列腺上皮内瘤变程度的影响。
• 确定该方案对细胞凋亡标志物、p21、p27、前列腺特异性抗原 (PSA)、前列腺特异性膜抗原和肿瘤相关血管内皮细胞和源自正常前列腺的内皮细胞中 VDR 表达的影响这些患者的肿瘤。
• 确定该方案对这些患者血清 PSA 的急性影响。
• 确定该方案对这些患者的毒性。

大纲：这是一项两阶段的随机试验研究。

• 第 1 阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1-4 天每天一次口服地塞米松，在第 2-4 天每天一次口服骨化三醇，持续 4 周，每周一次。 在最后一次给药后 48 小时内，患者接受根治性前列腺切除术。
  • 第二组：患者不接受研究药物，但接受根治性前列腺切除术。

• 第 2 阶段：如果在第 1 阶段使用地塞米松和骨化三醇方案后观察到足够的活性，则扩大研究范围并将更多患者随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：与第 1 阶段第 I 组一样，患者接受地塞米松和骨化三醇。
  • 第二组：患者在第 1-4 天每天口服一次地塞米松。
  • 第三组：患者在第 2-4 天每天口服一次骨化三醇。
  • 第 IV 组：患者接受根治性前列腺切除术，如第 1 阶段，第 II 组。 在第 I、II 和 III 组中，患者接受根治性前列腺切除术，如第 1 阶段，第 I 组。

在第 1、3 和 12 个月对患者进行随访。

预计应计：本研究将在 2 年内累计招募 20-80 名患者（第 1 阶段 20 名 [每个治疗组 10 名]，第 2 阶段 60 名）。