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전립선의 국소 선암종(암) 환자 치료에서 근치적 전립선 절제술 전 칼시트리올과 덱사메타손

2017년 5월 11일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

국소 전립선암에서 칼시트리올의 파일럿 시험: 생물학적 효과 및 잠재적 중간 종점 조사

근거: 칼시트리올과 덱사메타손은 전립선암 세포의 성장을 늦출 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 근치적 전립선 절제술 전에 칼시트리올을 덱사메타손과 함께 투여하는 것이 전립선의 국소 2기 또는 3기 선암종(암) 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 국소 전립선 선암 환자의 종양 혈관 밀도에 대한 근치 전립선 절제술 전 칼시트리올 및 덱사메타손의 효과를 결정합니다.
  • 이 환자들의 전립선 상피내 신생물 정도에 대한 이 요법의 효과를 결정하십시오.
  • 종양 관련 혈관 내피 세포 및 정상으로 보이는 전립선 및 이 환자의 종양.
  • 이 환자의 혈청 PSA에 대한 이 요법의 급성 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 2단계 무작위 파일럿 연구입니다.

  • 1단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 수술 전 4주 동안 매주 1-4일에 1일 1회 경구 덱사메타손을, 2-4일에 1일 1회 경구 칼시트리올을 투여받습니다. 마지막 투여 후 48시간 이내에 환자는 근치 전립선 절제술을 받습니다.
    • Arm II: 환자는 연구 약물을 받지 않지만 근치적 전립선 절제술을 받습니다.

  • 2단계: 1단계에서 덱사메타손 및 칼시트리올 요법으로 충분한 활성이 확인되면 연구를 확장하고 추가 환자를 4개 치료군 중 1개 치료군으로 무작위 배정합니다.

    • 1군: 환자는 1기 1군에서와 같이 덱사메타손과 칼시트리올을 투여받습니다.
    • 2군: 환자는 1-4일에 1일 1회 경구 덱사메타손을 투여받습니다.
    • 3군: 환자는 2-4일에 1일 1회 경구용 칼시트리올을 투여받습니다.
    • 팔 IV: 환자는 1기, 팔 II에서와 같이 근치적 전립선 절제술을 받습니다. 팔 I, II 및 III에서 환자는 1기, 팔 I에서와 같이 근치 전립선 절제술을 받습니다.

1, 3, 12개월에 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 20-80명의 환자(1기[치료군당 10명]의 경우 20명, 2기의 경우 60명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 장기 한정 질병

    • cT1, cT2 또는 cT3 종양

      • cT1 종양이 있는 환자는 ≥ 1개의 코어 생검에서 종양의 ≥ 50%가 있는 경우 또는 검사된 코어의 50%가 종양을 포함하는 경우 자격이 있습니다.
    • 전립선의 소세포 암종 없음
  • 근치적 전립선 절제술 예정

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,500/mm^3

간

  • ALT 및 AST ≤ 정상의 4배
  • 빌리루빈 ≤ 2mg/dL

신장

  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배
  • 칼슘 ≤ 10.5mg/dL
  • CT 스캔이나 초음파로 신장 결석이 검출되지 않음

다른

  • 약물요법을 필요로 하는 당뇨병 병력 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 항에스트로겐, 항안드로겐, 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제, 에스트로겐 또는 프로게스테론 제제를 사용한 지 5년 이상

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 질병 특성 참조
  • 사전 신장 절제술 없음
  • 이전 전립선 수술 없음
  • 이전에 냉동 요법 또는 전립선의 경요도 절제술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계, 팔 I
환자는 수술 전 4주 동안 매주 1-4일에 1일 1회 경구 덱사메타손을, 2-4일에 1일 1회 경구 칼시트리올을 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손
구두로 주어진
건강 보조 식품: 칼시트리올
구두로 주어진
실험적: 1단계, 팔 II
수술 전에는 연구 약물이 없습니다.
다른: 임상 관찰
수술 전 개입 없음
실험적: 1단계 팔 3
환자는 1-4일에 1일 1회 경구 덱사메타손을 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손
구두로 주어진
실험적: 1단계, 팔 4
환자는 2-4일에 1일 1회 경구용 칼시트리올을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 칼시트리올
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 고용량 Calcitriol과 Dexamethasone이 전립선 절제술 후 1, 2, 3, 12개월에 측정된 전립선 종양 혈관 밀도에 미치는 영향
기간: 연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일
연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 고용량 Calcitriol과 Dexamethasone이 전립선 절제술 후 1, 2, 3, 12개월에 전립선 상피내종양(PIN) 정도에 미치는 영향
기간: 연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일
연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일
아폽토시스 마커의 발현에 대한 이 요법의 효과 결정
기간: 연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일
종양 관련 혈관 내피 세포 및 정상으로 보이는 전립선 및 이 환자의 종양.
연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일
이 환자의 혈청 PSA에 대한 이 요법의 급성 효과를 결정합니다.
기간: 연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일
연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일
NCI CTCAE v2.0에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일
NCI CTCAE v2.0에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자 수
연구 절차의 마지막 투여로부터 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 02-12
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RPCI-RP-0212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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