Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcytriol i deksametazon przed radykalną prostatektomią w leczeniu pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem (rakiem) gruczołu krokowego

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pilotażowe badanie kalcytriolu w miejscowym raku prostaty: badanie efektów biologicznych i potencjalnych pośrednich punktów końcowych

UZASADNIENIE: Kalcytriol i deksametazon mogą spowalniać wzrost komórek raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kalcytriolu razem z deksametazonem przed radykalną prostatektomią w leczeniu pacjentów z zlokalizowanym gruczolakorakiem (rakiem) gruczołu krokowego w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wpływu kalcytriolu i deksametazonu przed radykalną prostatektomią na gęstość naczyń guza u chorych na zlokalizowanego gruczolakoraka stercza.
  • Określić wpływ tego schematu na stopień śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego u tych pacjentów.
  • Określić wpływ tego schematu na ekspresję markerów apoptozy, p21, p27, antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), specyficznego dla prostaty antygenu błonowego i ekspresji VDR w komórkach śródbłonka naczyń związanych z nowotworem i śródbłonku pochodzących z normalnie wyglądającej prostaty i nowotwór u tych pacjentów.
  • Określ ostry wpływ tego schematu na PSA w surowicy u tych pacjentów.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to dwuetapowe, randomizowane badanie pilotażowe.

  • Etap 1: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon raz dziennie w dniach 1-4 i doustny kalcytriol raz dziennie w dniach 2-4 tygodniowo przez 4 tygodnie przed operacją. W ciągu 48 godzin od przyjęcia ostatniej dawki pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii.
    • Ramię II: Pacjenci nie otrzymują badanych leków, ale przechodzą radykalną prostatektomię.

  • Etap 2: Jeśli na etapie 1 zaobserwowano wystarczającą aktywność schematu deksametazonu i kalcytriolu, badanie zostaje rozszerzone, a dodatkowi pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują deksametazon i kalcytriol jak w etapie 1, ramię I.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon raz dziennie w dniach 1-4.
    • Ramię III: Pacjenci otrzymują kalcytriol doustnie raz dziennie w dniach 2-4.
    • Ramię IV: Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii jak w etapie 1, ramię II. W ramionach I, II i III chorzy poddawani są radykalnej prostatektomii jak w etapie 1, ramię I.

Pacjentów obserwuje się po 1, 3 i 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-80 pacjentów (20 na etap 1 [10 na grupę leczoną] i 60 na etap 2) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba ograniczona do narządu

    • guzy cT1, cT2 lub cT3

      • Pacjenci z guzami cT1 ​​kwalifikują się, jeśli ≥ 1 biopsja gruboigłowa obejmuje ≥ 50% guza LUB jeśli 50% badanych rdzeni zawiera guz
    • Brak drobnokomórkowego raka prostaty
  • Zaplanowany na radykalną prostatektomię

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3500/mm^3

Wątrobiany

  • AlAT i AspAT ≤ 4 razy normalne
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Wapń ≤ 10,5 mg/dl
  • Brak wykrywalnych kamieni nerkowych za pomocą tomografii komputerowej lub ultrasonografii

Inny

  • Brak historii cukrzycy wymagającej farmakoterapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 5 lat od wcześniejszego stosowania antyestrogenów, antyandrogenów, agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, estrogenów lub środków progestagennych

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej nefrektomii
  • Brak wcześniejszej operacji prostaty
  • Brak wcześniejszej krioterapii lub przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1, Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon raz dziennie w dniach 1-4 i doustny kalcytriol raz dziennie w dniach 2-4 tygodniowo przez 4 tygodnie przed operacją.
Lek: deksametazon
Podany doustnie
Suplement diety: kalcytriol
Podany doustnie
Eksperymentalny: Etap 1, Ramię II
Brak badanych leków przed operacją.
Inny: obserwacja kliniczna
Bez interwencji przed operacją
Eksperymentalny: Etap 1 Ramię 3
Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon raz dziennie w dniach 1-4.
Lek: deksametazon
Podany doustnie
Eksperymentalny: Etap 1, Ramię 4
Pacjenci otrzymują kalcytriol doustnie raz dziennie w dniach 2-4.
Suplement diety: kalcytriol
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ przedoperacyjnej kalcytriolu w dużych dawkach i deksametazonu na gęstość naczyń guza gruczołu krokowego mierzoną 1, 2, 3 i 12 miesięcy po prostatektomii
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania
Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kalcytriolu w dużych dawkach i deksametazonu przed operacją na nasilenie śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego (PIN) po 1, 2, 3 i 12 miesiącach po prostatektomii
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania
Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania
Określ wpływ tego schematu na ekspresję markerów apoptozy
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania
Określić wpływ tego schematu na ekspresję markerów apoptozy, p21, p27, antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), specyficznego dla prostaty antygenu błonowego i ekspresji VDR w komórkach śródbłonka naczyń związanych z nowotworem i śródbłonku pochodzących z normalnie wyglądającej prostaty i nowotwór u tych pacjentów.
Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania
Określ ostry wpływ tego schematu na PSA w surowicy u tych pacjentów.
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania
Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, sklasyfikowana zgodnie z NCI CTCAE v2.0
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, sklasyfikowana zgodnie z NCI CTCAE v2.0
Do 30 dni od ostatniego podania procedury badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 02-12
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • RPCI-RP-0212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj