Olanzapine chez les patients présentant un trouble de la personnalité borderline
21 juillet 2006 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité et innocuité de l'olanzapine chez les patients présentant un trouble de la personnalité borderline : une comparaison randomisée en double aveugle à dose flexible avec un placebo
Les objectifs de cette étude sont de déterminer : l'innocuité de l'olanzapine et les effets secondaires qui pourraient y être associés, comment l'olanzapine se compare au placebo, si l'olanzapine peut aider les patients présentant des symptômes de trouble de la personnalité limite (TPL) et quelle quantité d'olanzapine devrait être donné aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Rostock, Allemagne
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Stralsund, Allemagne
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Brussels, Belgique
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Kortenberg, Belgique
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Liege, Belgique
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Nieuwkerken-Waas, Belgique
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Tielt, Belgique
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Bordeaux Cedex, France
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Bully Les Mines, France
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Colombes Cedex, France
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Dijon Cedex, France
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Le Kremlin Bicetre, France
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Marseille Cedex 09, France
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Nimes Cedex 4, France
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Paris, France
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Sceaux, France
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Toulouse, France
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Lisbon, Le Portugal
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Porto, Le Portugal
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Brattvag, Norvège
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Oslo, Norvège
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London, Royaume-Uni
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Alvsjo, Suède
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Stockholm, Suède
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être en ambulatoire à la visite 1 et jusqu'à la visite 2.
- Les patients doivent être âgés de 15 à 65 ans lors de la visite 1.
- Les patients doivent répondre à tous les critères diagnostiques généraux du DSM-IV-TR pour un trouble de la personnalité et les patients doivent répondre aux critères diagnostiques du DSM-IV-TR pour le trouble borderline.
- La sévérité des symptômes telle qu'évaluée par le score total du ZAN-BPD, confirmé par un psychiatre formé à l'évaluation et à l'appréciation du BPD, doit être supérieure ou égale à 9 à la visite 2.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas être des investigateurs, du personnel du site d'étude directement affilié à l'étude ou de la famille immédiate du personnel du site d'investigation directement affilié à l'étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Les personnes employées par Lilly (c'est-à-dire les employés, les contractuels temporaires ou les personnes désignées responsables de la conduite de l'étude). La famille immédiate des employés de Lilly peut participer aux essais cliniques parrainés par Lilly, mais n'est pas autorisée à participer dans un établissement de Lilly. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Les patients ne doivent pas avoir déjà participé (avoir été randomisés) ou retirés de cette étude ou de toute autre étude sponsorisée par Lilly portant sur l'olanzapine.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par l'olanzapine à moins que, de l'avis de l'investigateur, la dose ou la durée du traitement précédent du patient aient été inadéquates pour fournir une évaluation précise du traitement, ou que l'effet de l'olanzapine ait été faussé par une médication concomitante.
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité du traitement par l'olanzapine (2,5 à 20,0 mg/jour) par rapport au placebo chez les patients supérieurs ou égaux à
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égal à 18 ans, avec un diagnostic de trouble borderline tel que défini par les critères du DSM-IV-TR, dans l'amélioration de la symptomatologie globale telle que mesurée par la dernière observation moyenne
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modification reportée (LOCF) dans le ZAN-BPD
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score total jusqu'à 12 semaines de traitement en double aveugle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'effet d'efficacité du traitement par l'olanzapine (2,5 à 20,0 mg/jour) par rapport au placebo chez les patients âgés de plus ou moins de 15 ans et de moins de 18 ans
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avec BPD, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR, dans l'amélioration de la symptomatologie globale telle que mesurée par le changement moyen du LOCF dans le score total ZAN-BPD jusqu'à 12 semaines de traitement en double aveugle.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Houston J, Dharia S, Bishop JR, Ellingrod VL, Fijal B, Jacobson JG, Hoffmann VP. Association of DRD2 and ANKK1 polymorphisms with prolactin increase in olanzapine-treated women. Psychiatry Res. 2011 May 15;187(1-2):74-9. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.020. Epub 2010 Nov 20.
- Houston JP, Kohler J, Bishop JR, Ellingrod VL, Ostbye KM, Zhao F, Conley RR, Poole Hoffmann V, Fijal BA. Pharmacogenomic associations with weight gain in olanzapine treatment of patients without schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Aug;73(8):1077-86. doi: 10.4088/JCP.11m06916.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, Bohus M, Detke HC, Trzaskoma Q, Tanaka Y, Lin D, Deberdt W, Corya S. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2008 Dec;193(6):485-92. doi: 10.1192/bjp.bp.107.037903.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2004
Première publication (Estimation)
27 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Trouble de la personnalité limite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6257
- F1D-MC-HGKL
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