境界性人格障害患者におけるオランザピン
2006年7月21日 更新者：Eli Lilly and Company
境界性パーソナリティ障害患者におけるオランザピンの有効性と安全性：プラセボとのランダム化された柔軟な用量の二重盲検比較
この研究の目的は、オランザピンの安全性とそれに関連する可能性のある副作用、オランザピンとプラセボの比較、オランザピンが境界性パーソナリティ障害（BPD）の症状を持つ患者を助けることができるかどうか、オランザピンの量を決定することです。患者に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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London、イギリス
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Alvsjo、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Aachen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
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Brattvag、ノルウェー
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Oslo、ノルウェー
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Bordeaux Cedex、フランス
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Bully Les Mines、フランス
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Colombes Cedex、フランス
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Dijon Cedex、フランス
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Le Kremlin Bicetre、フランス
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Marseille Cedex 09、フランス
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Nimes Cedex 4、フランス
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Paris、フランス
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Sceaux、フランス
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Toulouse、フランス
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Brussels、ベルギー
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Kortenberg、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Nieuwkerken-Waas、ベルギー
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Tielt、ベルギー
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Lisbon、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、来院 1 から来院 2 まで外来患者である必要があります。
- 患者は来院 1 時の年齢が 15 歳から 65 歳である必要があります。
- 患者は、人格障害の DSM-IV-TR 一般診断基準をすべて満たす必要があり、患者は BPD の DSM-IV-TR 診断基準を満たさなければなりません。
- ZAN-BPD の合計スコアによって評価される症状の重症度は、BPD の評価と評価のトレーニングを受けた精神科医によって確認され、訪問 2 で 9 以上でなければなりません。
- -妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究の過程で医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります。
除外基準:
- 患者は治験責任医師、治験に直接関与する治験施設の職員、または治験に直接関係する治験施設の職員の近親者であってはなりません。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
- Lilly に雇用されている人 (すなわち、従業員、臨時契約労働者、または研究の実施に責任を負う被指名者)。 Lilly の従業員の近親者は、Lilly が後援する臨床試験に参加できますが、Lilly の施設に参加することは許可されていません。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
- 患者は、以前に参加した（無作為化された）か、この研究またはオランザピンを調査する他のリリーが後援する研究から撤退してはなりません。
- 研究者の意見では、患者の以前の治療が治療の正確な評価を提供するための用量または期間において不十分であった場合、またはオランザピンの効果が併用薬によって混乱した場合を除き、患者はオランザピンによる以前の治療を受けてはなりません。
- 女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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以上の患者におけるオランザピン療法 (2.5 ～ 20.0 mg/日) の有効性をプラセボと比較して評価すること。
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18 歳以上で、DSM-IV-TR 基準で定義された BPD と診断され、最終観察の平均値で測定される全体的な症状の改善
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ZAN-BPD の繰越 (LOCF) 変更
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最大 12 週間の二重盲検治療の合計スコア。
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二次結果の測定
結果測定 |
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15歳以上18歳未満の患者を対象に、プラセボと比較したオランザピン療法（2.5～20.0 mg/日）の有効性を評価する
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DSM-IV-TR基準で定義されているように、最大12週間の二重盲検治療におけるZAN-BPD合計スコアの平均LOCF変化によって測定される全体的な症状の改善において、BPDとの併用。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Houston J, Dharia S, Bishop JR, Ellingrod VL, Fijal B, Jacobson JG, Hoffmann VP. Association of DRD2 and ANKK1 polymorphisms with prolactin increase in olanzapine-treated women. Psychiatry Res. 2011 May 15;187(1-2):74-9. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.020. Epub 2010 Nov 20.
- Houston JP, Kohler J, Bishop JR, Ellingrod VL, Ostbye KM, Zhao F, Conley RR, Poole Hoffmann V, Fijal BA. Pharmacogenomic associations with weight gain in olanzapine treatment of patients without schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Aug;73(8):1077-86. doi: 10.4088/JCP.11m06916.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, Bohus M, Detke HC, Trzaskoma Q, Tanaka Y, Lin D, Deberdt W, Corya S. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2008 Dec;193(6):485-92. doi: 10.1192/bjp.bp.107.037903.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年7月21日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6257
- F1D-MC-HGKL
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