Olanzapina in pazienti con disturbo borderline di personalità
21 luglio 2006 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Efficacia e sicurezza dell'olanzapina nei pazienti con disturbo borderline di personalità: un confronto in doppio cieco con dose flessibile randomizzata con placebo
Gli obiettivi di questo studio sono determinare: la sicurezza di olanzapina e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato ad essa, come olanzapina si confronta con il placebo, se olanzapina può aiutare i pazienti con sintomi di disturbo borderline di personalità (BPD) e quanto olanzapina dovrebbe essere somministrato ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
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Kortenberg, Belgio
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Liege, Belgio
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Nieuwkerken-Waas, Belgio
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Tielt, Belgio
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Bordeaux Cedex, Francia
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Bully Les Mines, Francia
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Colombes Cedex, Francia
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Dijon Cedex, Francia
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Le Kremlin Bicetre, Francia
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Marseille Cedex 09, Francia
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Nimes Cedex 4, Francia
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Paris, Francia
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Sceaux, Francia
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Toulouse, Francia
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Aachen, Germania
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Berlin, Germania
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Freiburg, Germania
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Mannheim, Germania
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Rostock, Germania
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Stralsund, Germania
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Brattvag, Norvegia
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Oslo, Norvegia
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Lisbon, Portogallo
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Porto, Portogallo
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London, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
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Alvsjo, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in regime ambulatoriale alla visita 1 e fino alla visita 2.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 15 e 65 anni alla visita 1.
- I pazienti devono soddisfare tutti i criteri diagnostici generali del DSM-IV-TR per un disturbo di personalità e i pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per il BPD.
- La gravità dei sintomi valutata dal punteggio totale dello ZAN-BPD, confermato da uno psichiatra con formazione nella valutazione e valutazione del BPD, deve essere maggiore o uguale a 9 alla visita 2.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per tutto il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono essere ricercatori, personale del sito dello studio direttamente affiliato allo studio o familiari stretti del personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
- Persone assunte da Lilly (ovvero dipendenti, lavoratori a tempo determinato o designati responsabili della conduzione dello studio). I parenti stretti dei dipendenti Lilly possono partecipare alle sperimentazioni cliniche sponsorizzate da Lilly, ma non sono autorizzati a partecipare presso una struttura Lilly. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
- I pazienti non devono aver partecipato in precedenza (sono stati randomizzati) o ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio sponsorizzato da Lilly che indaga sull'olanzapina.
- I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza con olanzapina a meno che, a giudizio dello sperimentatore, il precedente trattamento dei pazienti non fosse inadeguato in termini di dose o durata per fornire una valutazione accurata della terapia, o l'effetto di olanzapina fosse confuso da farmaci concomitanti.
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare l'efficacia della terapia con olanzapina (da 2,5 a 20,0 mg/die) rispetto al placebo nei pazienti con
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pari a 18 anni di età, con diagnosi di BPD come definito dai criteri del DSM-IV-TR, nel miglioramento della sintomatologia complessiva misurata dalla media dell'ultima osservazione
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variazione riportata (LOCF) nello ZAN-BPD
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punteggio totale fino a 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare l'effetto di efficacia della terapia con olanzapina (da 2,5 a 20,0 mg/die) rispetto al placebo in pazienti di età superiore o uguale a 15 anni e inferiore a 18 anni
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con BPD, come definito dai criteri del DSM-IV-TR, nel migliorare la sintomatologia complessiva misurata dalla variazione media del LOCF nel punteggio totale ZAN-BPD fino a 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Houston J, Dharia S, Bishop JR, Ellingrod VL, Fijal B, Jacobson JG, Hoffmann VP. Association of DRD2 and ANKK1 polymorphisms with prolactin increase in olanzapine-treated women. Psychiatry Res. 2011 May 15;187(1-2):74-9. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.020. Epub 2010 Nov 20.
- Houston JP, Kohler J, Bishop JR, Ellingrod VL, Ostbye KM, Zhao F, Conley RR, Poole Hoffmann V, Fijal BA. Pharmacogenomic associations with weight gain in olanzapine treatment of patients without schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Aug;73(8):1077-86. doi: 10.4088/JCP.11m06916.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, Bohus M, Detke HC, Trzaskoma Q, Tanaka Y, Lin D, Deberdt W, Corya S. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2008 Dec;193(6):485-92. doi: 10.1192/bjp.bp.107.037903.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbo borderline di personalità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6257
- F1D-MC-HGKL
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