Olanzapina em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe
21 de julho de 2006 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança da olanzapina em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe: uma comparação randomizada de dose flexível duplo-cega com placebo
Os objetivos deste estudo são determinar: a segurança da olanzapina e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ela, como a olanzapina se compara ao placebo, se a olanzapina pode ajudar pacientes com sintomas de Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) e quanto a olanzapina deve ser dado aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Rostock, Alemanha
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Stralsund, Alemanha
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Brussels, Bélgica
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Kortenberg, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Nieuwkerken-Waas, Bélgica
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Tielt, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Bordeaux Cedex, França
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Bully Les Mines, França
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Colombes Cedex, França
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Dijon Cedex, França
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Le Kremlin Bicetre, França
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Marseille Cedex 09, França
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Nimes Cedex 4, França
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Paris, França
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Sceaux, França
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Toulouse, França
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Brattvag, Noruega
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Oslo, Noruega
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Lisbon, Portugal
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Porto, Portugal
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London, Reino Unido
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Alvsjo, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser ambulatoriais na visita 1 e na visita 2.
- Os pacientes devem ter entre 15 e 65 anos de idade na visita 1.
- Os pacientes devem atender a todos os Critérios de Diagnóstico Geral do DSM-IV-TR para um Transtorno de Personalidade e os pacientes devem atender aos critérios de diagnóstico do DSM-IV-TR para BPD.
- A gravidade dos sintomas avaliada pelo escore total do ZAN-BPD, confirmada por um psiquiatra com treinamento em avaliação e avaliação de DBP, deve ser maior ou igual a 9 na consulta 2.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ser investigadores, funcionários do centro de estudo diretamente afiliados ao estudo ou familiares imediatos do pessoal do centro de investigação diretamente afiliado ao estudo. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- Pessoas empregadas pela Lilly (ou seja, funcionários, trabalhadores contratados temporários ou designados responsáveis pela condução do estudo). Familiares imediatos de funcionários da Lilly podem participar de ensaios clínicos patrocinados pela Lilly, mas não têm permissão para participar em uma instalação da Lilly. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- Os pacientes não devem ter participado anteriormente (ter sido randomizados) ou retirado deste estudo ou qualquer outro estudo patrocinado pela Lilly investigando a olanzapina.
- Os pacientes não devem ter feito tratamento anterior com olanzapina, a menos que, na opinião do investigador, o tratamento anterior dos pacientes tenha sido inadequado em dose ou duração para fornecer uma avaliação precisa da terapia, ou o efeito da olanzapina tenha sido confundido por medicação concomitante.
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a eficácia da terapia com olanzapina (2,5 a 20,0 mg/dia) em comparação com placebo em pacientes maiores ou
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igual a 18 anos de idade, com diagnóstico de DBP conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR, na melhora da sintomatologia geral medida pela média da última observação
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alteração transportada (LOCF) no ZAN-BPD
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pontuação total em até 12 semanas de tratamento duplo-cego.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar o efeito da eficácia da terapia com olanzapina (2,5 a 20,0 mg/dia) em comparação com placebo em pacientes maiores ou iguais a 15 anos de idade e menores de 18 anos de idade
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com DBP, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR, na melhora da sintomatologia geral medida pela alteração média do LOCF na pontuação total do ZAN-BPD por até 12 semanas de tratamento duplo-cego.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Houston J, Dharia S, Bishop JR, Ellingrod VL, Fijal B, Jacobson JG, Hoffmann VP. Association of DRD2 and ANKK1 polymorphisms with prolactin increase in olanzapine-treated women. Psychiatry Res. 2011 May 15;187(1-2):74-9. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.020. Epub 2010 Nov 20.
- Houston JP, Kohler J, Bishop JR, Ellingrod VL, Ostbye KM, Zhao F, Conley RR, Poole Hoffmann V, Fijal BA. Pharmacogenomic associations with weight gain in olanzapine treatment of patients without schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Aug;73(8):1077-86. doi: 10.4088/JCP.11m06916.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, Bohus M, Detke HC, Trzaskoma Q, Tanaka Y, Lin D, Deberdt W, Corya S. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2008 Dec;193(6):485-92. doi: 10.1192/bjp.bp.107.037903.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 6257
- F1D-MC-HGKL
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