Efficacité de deux médicaments approuvés pour réduire le taux de cholestérol élevé (0733-224)
12 août 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la co-administration de la simvastatine 20 mg/jour et du fénofibrate 160 mg/jour par rapport à la simvastatine 20 mg/jour seule pendant 12 semaines de traitement chez les patients Avec Combined Hyperlipidemia-Simvastatin and Fenofibrate Efficacy Trial (SAFARI)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux médicaments approuvés pour réduire l'hypercholestérolémie lorsqu'ils sont pris ensemble, par rapport à la prise d'un seul des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée du traitement est de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
571
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Taux de cholestérol élevé
Critère d'exclusion:
- Maladie du foie
- Allergies connues aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de triglycérides à jeun à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Cholestérol total, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, Apo A-I et Apo B, CRP, PAI-1, fibrinogène, glycémie à jeun et insuline à jeun
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grundy SM, Vega GL, Yuan Z, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness and tolerability of simvastatin plus fenofibrate for combined hyperlipidemia (the SAFARI trial). Am J Cardiol. 2005 Feb 15;95(4):462-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.012. Erratum In: Am J Cardiol. 2006 Aug 1;98(3):427-8.
- Grundy SM, Vega GL, Tomassini JE, Tershakovec AM. Correlation of non-high-density lipoprotein cholesterol and low-density lipoprotein cholesterol with apolipoprotein B during simvastatin + fenofibrate therapy in patients with combined hyperlipidemia (a subanalysis of the SAFARI trial). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):548-53. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2002
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2004
Première publication (Estimé)
24 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0733-224
- 2004_060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .