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Eficácia de dois medicamentos aprovados na redução do colesterol alto (0733-224)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a tolerabilidade e a eficácia da coadministração de sinvastatina 20 mg/dia e fenofibrato 160 mg/dia em comparação com sinvastatina 20 mg/dia isolada por 12 semanas de tratamento em pacientes Com Combined Hyperlipidemia-Sinvastatin and Fenofibrate Efficacy Trial (SAFARI)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de dois medicamentos aprovados na redução do colesterol alto quando tomados em conjunto, em comparação com o uso de apenas um dos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do tratamento é de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

571

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de colesterol elevado

Critério de exclusão:

  • Doença hepática
  • Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Níveis de triglicerídeos em jejum em 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Colesterol total, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, Apo A-I e Apo B, PCR, PAI-1, fibrinogênio, glicose plasmática em jejum e insulina em jejum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0733-224
  • 2004_060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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