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Efficacia di due farmaci approvati nell'abbassamento del colesterolo alto (0733-224)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità e l'efficacia della co-somministrazione di simvastatina 20 mg/die e fenofibrato 160 mg/die rispetto alla sola simvastatina 20 mg/die per 12 settimane di trattamento nei pazienti Con la prova di efficacia combinata di iperlipidemia-simvastatina e fenofibrato (SAFARI)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due farmaci approvati nell'abbassare il colesterolo alto se assunti insieme, rispetto all'assunzione di uno solo dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di colesterolo elevato

Criteri di esclusione:

  • Malattia del fegato
  • Allergie note per studiare farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Livelli di trigliceridi a digiuno a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, Apo A-I e Apo B, CRP, PAI-1, fibrinogeno, glucosio plasmatico a digiuno e insulina a digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0733-224
  • 2004_060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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