Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to godkjente legemidler for å senke høyt kolesterol (0733-224)

12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere tolerabiliteten og effekten av samtidig administrering av Simvastatin 20 mg/dag og fenofibrat 160 mg/dag sammenlignet med Simvastatin 20 mg/dag alene i 12 ukers behandling hos pasienter Med kombinert hyperlipidemi-simvastatin og fenofibrat-effektivitetsforsøk (SAFARI)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to godkjente legemidler for å senke høyt kolesterol når de tas sammen, sammenlignet med å ta bare ett av legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsvarigheten er 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet kolesterolnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom
  • Kjente allergier for å studere medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende triglyseridnivåer ved 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, Apo A-I og Apo B, CRP, PAI-1, fibrinogen, fastende plasmaglukose og fastende insulin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

24. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0733-224
  • 2004_060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere