Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee goedgekeurde medicijnen bij het verlagen van hoog cholesterol (0733-224)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van simvastatine 20 mg/dag en fenofibraat 160 mg/dag te evalueren in vergelijking met alleen simvastatine 20 mg/dag gedurende 12 weken behandeling bij patiënten Met gecombineerde hyperlipidemie-simvastatine en fenofibraat-werkzaamheidsstudie (SAFARI)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van twee goedgekeurde medicijnen bij het verlagen van een hoog cholesterolgehalte wanneer ze samen worden ingenomen, in vergelijking met het nemen van slechts één van de medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de behandeling is 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogd cholesterolgehalte

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte
  • Bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nuchtere triglyceridenwaarden na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, Apo A-I en Apo B, CRP, PAI-1, fibrinogeen, nuchtere plasmaglucose en nuchtere insuline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0733-224
  • 2004_060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comparator: simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren