Wirksamkeit von zwei zugelassenen Medikamenten zur Senkung von hohem Cholesterinspiegel (0733-224)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Simvastatin 20 mg/Tag und Fenofibrat 160 mg/Tag im Vergleich zu Simvastatin 20 mg/Tag allein über 12 Behandlungswochen bei Patienten Mit kombinierter Hyperlipidämie-Simvastatin- und Fenofibrat-Wirksamkeitsstudie (SAFARI)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei zugelassenen Arzneimitteln zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels bei gleichzeitiger Einnahme im Vergleich zur Einnahme nur eines der Arzneimittel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
571
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Cholesterinspiegel
Ausschlusskriterien:
- Leber erkrankung
- Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nüchtern-Triglyceridspiegel nach 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, Apo A-I und Apo B, CRP, PAI-1, Fibrinogen, Nüchternplasmaglukose und Nüchterninsulin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grundy SM, Vega GL, Yuan Z, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness and tolerability of simvastatin plus fenofibrate for combined hyperlipidemia (the SAFARI trial). Am J Cardiol. 2005 Feb 15;95(4):462-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.012. Erratum In: Am J Cardiol. 2006 Aug 1;98(3):427-8.
- Grundy SM, Vega GL, Tomassini JE, Tershakovec AM. Correlation of non-high-density lipoprotein cholesterol and low-density lipoprotein cholesterol with apolipoprotein B during simvastatin + fenofibrate therapy in patients with combined hyperlipidemia (a subanalysis of the SAFARI trial). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):548-53. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0733-224
- 2004_060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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