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Comparison of Biphasic Insulin Aspart 70/30 With Anti-Diabetic Drugs in Subjects With Type 2 Diabetes (ACTION)

10 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A Multicenter, Open-Label, Randomised Trial to Compare the Efficacy and Safety of NovoLog Mix 70/30 BID in Combination With Metformin and Pioglitazone to Metformin and Pioglitazone Alone in Insulin Naïve Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to test whether biphasic insulin aspart 70/30 is a safe and at least as effective alternative in combination with two oral anti-diabetics compared to the two oral anti-diabetics alone for the control of blood glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, États-Unis, 01952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502-0111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hampton, New Hampshire, États-Unis, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, États-Unis, 08012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: After 24 weeks
After 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variables de sécurité
Autres variables glycémiques
Profils de glucose plasmatique en 8 points

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2004

Première publication (Estimation)

22 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-2186

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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