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Comparison of Biphasic Insulin Aspart 70/30 With Anti-Diabetic Drugs in Subjects With Type 2 Diabetes (ACTION)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A Multicenter, Open-Label, Randomised Trial to Compare the Efficacy and Safety of NovoLog Mix 70/30 BID in Combination With Metformin and Pioglitazone to Metformin and Pioglitazone Alone in Insulin Naïve Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to test whether biphasic insulin aspart 70/30 is a safe and at least as effective alternative in combination with two oral anti-diabetics compared to the two oral anti-diabetics alone for the control of blood glucose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-0111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Hampton, New Hampshire, Estados Unidos, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turnersville, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: After 24 weeks
After 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Variáveis ​​de segurança
Outras variáveis ​​glicêmicas
Perfis de glicose plasmática de 8 pontos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-2186

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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