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Innocuité et efficacité du FTY720 chez les patients adultes qui reçoivent une greffe de rein

21 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

L'efficacité et l'innocuité du FTY720 sont en cours d'évaluation chez les patients qui reçoivent une greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Transplantation rénale

Intervention / Traitement

Médicament: FT 720

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

255

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
    - SIU School of Medicine
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Mâle et femelle
Entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

Patients ayant besoin de greffes d'organes multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), perte du greffon, décès et arrêt de l'étude, dans les 6 mois suivant la transplantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité/tolérance basée sur le signalement des événements indésirables.
BPAR, perte de greffon, décès et arrêt de l'étude, dans les 6 et 12 mois suivant la transplantation.
Paramètres d'efficacité entre les 3 groupes de traitement dans les 6 et 12 mois post-transplantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Tedesco-Silva H, Szakaly P, Shoker A, Sommerer C, Yoshimura N, Schena FP, Cremer M, Hmissi A, Mayer H, Lang P; FTY720 2218 Clinical Study Group. FTY720 versus mycophenolate mofetil in de novo renal transplantation: six-month results of a double-blind study. Transplantation. 2007 Oct 15;84(7):885-92. doi: 10.1097/01.tp.0000281385.26500.3b.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité