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Sicurezza ed efficacia di FTY720 in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

L'efficacia e la sicurezza di FTY720 sono in fase di valutazione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trapianto di rene

Intervento / Trattamento

Droga: FTY 720

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

255

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - SIU School of Medicine
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio e femmina
Tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

Pazienti che necessitano di più trapianti di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita del trapianto, morte e interruzione dello studio, entro 6 mesi dal trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza/tollerabilità basata sulla segnalazione di eventi avversi.
BPAR, perdita del trapianto, morte e interruzione dello studio, entro 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Parametri di efficacia tra i 3 gruppi di trattamento entro 6 e 12 mesi dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Tedesco-Silva H, Szakaly P, Shoker A, Sommerer C, Yoshimura N, Schena FP, Cremer M, Hmissi A, Mayer H, Lang P; FTY720 2218 Clinical Study Group. FTY720 versus mycophenolate mofetil in de novo renal transplantation: six-month results of a double-blind study. Transplantation. 2007 Oct 15;84(7):885-92. doi: 10.1097/01.tp.0000281385.26500.3b.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità