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Segurança e eficácia de FTY720 em pacientes adultos que recebem um transplante renal

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A eficácia e a segurança do FTY720 estão sendo avaliadas em pacientes que recebem transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transplante Renal

Intervenção / Tratamento

Medicamento: FTY 720

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

255

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - SIU School of Medicine
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino e feminino
Entre 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

Pacientes que necessitam de transplantes de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda do enxerto, morte e descontinuação do estudo, dentro de 6 meses após o transplante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança/tolerabilidade com base na notificação de eventos adversos.
BPAR, perda do enxerto, óbito e interrupção do estudo, dentro de 6 e 12 meses após o transplante.
Parâmetros de eficácia entre os 3 grupos de tratamento dentro de 6 e 12 meses após o transplante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Tedesco-Silva H, Szakaly P, Shoker A, Sommerer C, Yoshimura N, Schena FP, Cremer M, Hmissi A, Mayer H, Lang P; FTY720 2218 Clinical Study Group. FTY720 versus mycophenolate mofetil in de novo renal transplantation: six-month results of a double-blind study. Transplantation. 2007 Oct 15;84(7):885-92. doi: 10.1097/01.tp.0000281385.26500.3b.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ