Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FTY720 u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo FTY720 jest oceniane u pacjentów po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja Nerki

Interwencja / Leczenie

Lek: FTY 720

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

255

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
    - SIU School of Medicine
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna i kobieta
Od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci potrzebujący przeszczepów wielu narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR), utrata przeszczepu, zgon i przerwanie badania w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo/tolerancja na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
BPAR, utrata przeszczepu, zgon i przerwanie badania w ciągu 6 i 12 miesięcy po przeszczepie.
Parametry skuteczności między 3 grupami leczenia w ciągu 6 i 12 miesięcy po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tedesco-Silva H, Szakaly P, Shoker A, Sommerer C, Yoshimura N, Schena FP, Cremer M, Hmissi A, Mayer H, Lang P; FTY720 2218 Clinical Study Group. FTY720 versus mycophenolate mofetil in de novo renal transplantation: six-month results of a double-blind study. Transplantation. 2007 Oct 15;84(7):885-92. doi: 10.1097/01.tp.0000281385.26500.3b.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości