Veiligheid en werkzaamheid van FTY720 bij volwassen patiënten die een niertransplantatie ondergaan
21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
De werkzaamheid en veiligheid van FTY720 wordt geëvalueerd bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
255
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- SIU School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meerdere orgaantransplantaties nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat, overlijden en stopzetting van de studie, binnen 6 maanden na transplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid/verdraagbaarheid op basis van rapportage van bijwerkingen.
|
|
BPAR, transplantaatverlies, overlijden en stopzetting van de studie, binnen 6 en 12 maanden na transplantatie.
|
|
Werkzaamheidsparameters tussen de 3 behandelingsgroepen binnen 6 en 12 maanden na transplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720A2218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .