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Study Of Asthma In Patients Of African Descent

16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Comparison of Asthma Control and Measures of Airway Inflammation in Subjects of African Descent Receiving Fluticasone Propionate/Salmeterol 100/50mcg DISKUS® BID or Fluticasone Propionate 100mcg DISKUS® BID Alone

This study will last up to 62 weeks. You will visit the clinic up to 17 times. Certain clinic visits will include physical examination, medical history review and lung function tests. The purpose of this study is to see if one asthma drug (fluticasone propionate/salmeterol) is better in reducing the number of asthma exacerbations compared with another drug (fluticasone propionate alone)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

479

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    - GSK Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
    - GSK Investigational Site
  - Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
    - GSK Investigational Site
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Palmdale, California, États-Unis, 93551
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, États-Unis, 92506
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94102
    - GSK Investigational Site
  - Stockton, California, États-Unis, 95207
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
    - GSK Investigational Site
  - Martinez, Georgia, États-Unis, 30907
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - GSK Investigational Site
  - Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
    - GSK Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - GSK Investigational Site
  - Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
    - GSK Investigational Site
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - GSK Investigational Site
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - GSK Investigational Site
  - Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - GSK Investigational Site
  - West Sayville, New York, États-Unis, 11796
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
    - GSK Investigational Site
  - High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19406
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6160
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1424
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78750
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77054
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

History of asthma for at least 6 months.
Taking a low-dose of an inhaled corticosteroid for at least one month prior to the study (such as fluticasone propionate or budesonide).

Exclusion criteria:

History of life-threatening asthma.
Hospitalized for asthma within 3 months prior to the study.
Current respiratory tract infection.
Will not be able to attend clinic visits for the entire length of the study.
Certain medical conditions that will make being in the study unsafe (such as congestive heart failure, uncontrolled hypertension, tuberculosis or certain drug allergies).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Asthma exacerbation rate per patient per year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Morning peak flow measurement, percent of asthma symptom-free days, percent of albuterol-free days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2005

Première publication (Estimation)

2 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SFA103153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Données/documents d'étude

Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SFA103153

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: SFA103153

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: SFA103153

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: SFA103153

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Protocole d'étude
Identifiant des informations: SFA103153

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: SFA103153

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: SFA103153

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .