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Study Of Asthma In Patients Of African Descent

16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Comparison of Asthma Control and Measures of Airway Inflammation in Subjects of African Descent Receiving Fluticasone Propionate/Salmeterol 100/50mcg DISKUS® BID or Fluticasone Propionate 100mcg DISKUS® BID Alone

This study will last up to 62 weeks. You will visit the clinic up to 17 times. Certain clinic visits will include physical examination, medical history review and lung function tests. The purpose of this study is to see if one asthma drug (fluticasone propionate/salmeterol) is better in reducing the number of asthma exacerbations compared with another drug (fluticasone propionate alone)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

479

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • West Sayville, New York, Estados Unidos, 11796
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6160
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • History of asthma for at least 6 months.
  • Taking a low-dose of an inhaled corticosteroid for at least one month prior to the study (such as fluticasone propionate or budesonide).

Exclusion criteria:

  • History of life-threatening asthma.
  • Hospitalized for asthma within 3 months prior to the study.
  • Current respiratory tract infection.
  • Will not be able to attend clinic visits for the entire length of the study.
  • Certain medical conditions that will make being in the study unsafe (such as congestive heart failure, uncontrolled hypertension, tuberculosis or certain drug allergies).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Asthma exacerbation rate per patient per year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Morning peak flow measurement, percent of asthma symptom-free days, percent of albuterol-free days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFA103153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SFA103153
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: SFA103153
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: SFA103153
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: SFA103153
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SFA103153
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: SFA103153
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: SFA103153
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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