Study Of Asthma In Patients Of African Descent
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Comparison of Asthma Control and Measures of Airway Inflammation in Subjects of African Descent Receiving Fluticasone Propionate/Salmeterol 100/50mcg DISKUS® BID or Fluticasone Propionate 100mcg DISKUS® BID Alone
This study will last up to 62 weeks.
You will visit the clinic up to 17 times.
Certain clinic visits will include physical examination, medical history review and lung function tests.
The purpose of this study is to see if one asthma drug (fluticasone propionate/salmeterol) is better in reducing the number of asthma exacerbations compared with another drug (fluticasone propionate alone)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
479
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- GSK Investigational Site
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- GSK Investigational Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- GSK Investigational Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- GSK Investigational Site
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Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GSK Investigational Site
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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West Sayville, New York, Estados Unidos, 11796
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- GSK Investigational Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6160
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- History of asthma for at least 6 months.
- Taking a low-dose of an inhaled corticosteroid for at least one month prior to the study (such as fluticasone propionate or budesonide).
Exclusion criteria:
- History of life-threatening asthma.
- Hospitalized for asthma within 3 months prior to the study.
- Current respiratory tract infection.
- Will not be able to attend clinic visits for the entire length of the study.
- Certain medical conditions that will make being in the study unsafe (such as congestive heart failure, uncontrolled hypertension, tuberculosis or certain drug allergies).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Asthma exacerbation rate per patient per year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Morning peak flow measurement, percent of asthma symptom-free days, percent of albuterol-free days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson WH, Koshy BT, Huang L, Mosteller M, Stinnett SW, Condreay LD, Ortega H. Genetic analysis of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jun;110(6):416-422.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.04.002.
- Bailey W, Castro M, Matz J, White M, Dransfield M, Yancey S, Ortega H. Asthma exacerbations in African Americans treated for 1 year with combination fluticasone propionate and salmeterol or fluticasone propionate alone. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1669-82. doi: 10.1185/03007990802119111. Epub 2008 May 6.
- Camargo CA Jr, Sutherland ER, Bailey W, Castro M, Yancey SW, Emmett AH, Stempel DA. Effect of increased body mass index on asthma risk, impairment and response to asthma controller therapy in African Americans. Curr Med Res Opin. 2010 Jul;26(7):1629-35. doi: 10.1185/03007995.2010.483113.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- SFA103153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SFA103153Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: SFA103153Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: SFA103153Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: SFA103153Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: SFA103153Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: SFA103153Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: SFA103153Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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