Étude d'innocuité et d'immunogénicité du LC16m8, un vaccin antivariolique modifié, chez des volontaires sains non vaccinés auparavant

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre l'étude et de donner un consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé signé doit être en place avant la réalisation de toute procédure d'étude.
• Homme ou femme âgé de 18 à 34 ans (inclus ; année de naissance = 1971-1987).
• Aucun antécédent de vaccination contre la variole ou preuve de cicatrice au site du vaccin.
• Volonté et capable de revenir pour toutes les visites de suivi, les procédures d'étude et les prélèvements sanguins pendant la durée de l'étude.
• En bonne santé, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'évaluation clinique et les évaluations de laboratoire de base (dépistage).
• Test ELISA négatif pour le VIH ou, s'il est indéterminé, Western blot ou autre test confirmant que le statut sérologique ne reflète pas l'infection par le VIH.
• Sérologie négative pour le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
• Glycémie négative dans les urines par analyse d'urine (UA).
• ALT <1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Fonction rénale adéquate telle que définie par la créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ; protéine urinaire < 100 mg/dL, ou protéinurie trace ou négative par UA, et clairance estimée de la créatinine > 55 mL/min. La fonction rénale est mesurée pour s'assurer que les sujets pourraient répondre aux critères d'utilisation de Vistide, si cela s'avérait nécessaire.
• Hématocrite, hémoglobine, plaquettes et numération des globules blancs (WBC) dans les limites normales pour les hommes et les femmes.
• ECG et EEG (pour ceux qui sont testés) lectures de base dans les limites normales (celles-ci seront lues sur un site central).
• - Disposé à s'abstenir de donner du sang (autre que lié à l'étude) tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 21 jours (ou jusqu'à la séparation de la croûte) après la vaccination. Dans certains cas, les lois des États sont plus restrictives.
• Test de grossesse sérique négatif pour les femmes lors du dépistage et dans les 2 jours précédant la vaccination.
• Si la volontaire est une femme et en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces et de ne pas tomber enceinte au cours de l'étude. Une femme est considérée comme ayant un potentiel de procréation à moins qu'elle ne soit post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement. Les méthodes de contraception efficaces comprennent les méthodes hormonales agréées et approuvées telles que les pilules, les patchs, les injections ou les implants.

Critère d'exclusion:

• Prévoyez de déménager dans les 52 semaines suivant la vaccination.
• Allergie connue à tout matériel utilisé dans cette étude ou composants des vaccins, qui peuvent inclure l'érythromycine, la streptomycine, la chlortétracycline, la polymyxine B, la néomycine, le phénol, la glycérine, l'immunoglobuline vaccinale (VIG), l'immunoglobuline, les produits sanguins contenant des préparations d'immunoglobuline, le cidofovir, du probénécide et/ou du ruban adhésif pour pansement.
• Enceinte ou allaitante, ou contact étroit** avec une personne enceinte ou allaitante.
• Antécédents actifs ou passés de dermatite atopique ou d'eczéma, ou contact étroit** avec une personne ayant des antécédents actifs ou passés de dermatite atopique ou d'eczéma.
• Présence (ou contact étroit** ou partage d'un ménage avec) d'une affection cutanée avec lésions étendues de la peau telles que brûlures, impétigo, dermatite de contact ou zona (zona) qui ne sont pas susceptibles de guérir le jour de la vaccination.
• Maladie de Darier ou contact étroit** avec la maladie de Darier.
• Immunosuppression (y compris le VIH) ou contact étroit** avec une personne immunodéprimée.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, en collyre, par voie orale ou topique (les sprays nasaux corticostéroïdes et les inhalateurs sont autorisés à faible dose après discussion avec VaxGen Medical Monitor).
• Contact étroit** avec les enfants de moins de 1 an.
• Malignité active ou passée à l'exception des cancers de la peau non métastatiques.
• Antécédents de formation exubérante de chéloïdes.*
• Maladie cardiaque connue ou trois facteurs de risque cardiaques ou plus (hypertension artérielle, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie, maladie cardiaque à 50 ans ou avant chez un parent au premier degré, ou obésité [définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 30) ).
• Actuellement sous traitement pour hypertension artérielle.
• Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
• Preuve d'immunosuppression ou de maladie auto-immune, de maladie cardiaque, de maladie rénale, de splénectomie ou d'état de santé instable, tel que déterminé par les antécédents médicaux de base, l'évaluation physique ou les évaluations de laboratoire.
• État neurologique ou psychologique qui peut exposer le volontaire à un risque accru de vaccination.
• État psychiatrique qui empêche le respect du protocole.
• A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins vivants 30 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
• A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins sous-unitaires ou tués 14 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
• A reçu ou prévoit de recevoir des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins 60 jours avant le dépistage du VIH ou la vaccination à l'étude.
• A reçu ou prévoit de recevoir des médicaments / vaccins expérimentaux 30 jours avant la vaccination à l'étude ou avant la fin de l'étude.
• A reçu ou prévoit de recevoir un traitement immunosuppresseur systémique ou une radiothérapie 30 jours avant la vaccination à l'étude ou avant la fin de l'étude.

• A servi dans des conflits militaires et a été vacciné contre la variole ou a effectué son service militaire avant 1989.

  • Tel que déterminé par le chercheur principal (PI).

    • Contact étroit = ​​contacts physiques fréquents ou partage de draps/vêtements.