Biztonsági és immunogenitási tanulmány az LC16m8-ról, egy módosított himlőoltásról, egészséges, korábban be nem oltott önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni a vizsgálatot és írásos beleegyezését adni. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt aláírt, tájékozott hozzájárulásnak kell lennie.
• 18-34 éves férfi vagy nő (beleértve; születési év = 1971-1987).
• A kórelőzményben nincs himlőoltás, vagy bizonyíték az oltás helyén lévő hegekre.
• Hajlandó és képes visszatérni minden utóellenőrző látogatásra, vizsgálati eljárásra és vérvételre a vizsgálat időtartama alatt.
• Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a klinikai értékelés és a kiindulási (szűrési) laboratóriumi értékelések alapján.
• Negatív ELISA a HIV-re, vagy ha az nem meghatározható, Western blot vagy más vizsgálat, amely megerősíti, hogy a szerosztátus nem tükrözi a HIV-fertőzést.
• Negatív hepatitis B vírus (HBV) és Hepatitis C vírus (HCV) szerológia.
• Negatív vizelet glükóz vizeletvizsgálattal (UA).
• ALT a normálérték felső határának 1,5-szerese.
• Megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl határoz meg; vizeletfehérje <100 mg/dl, vagy UA nyomokban vagy negatív proteinuria, és a becsült kreatinin-clearance >55 ml/perc. A vesefunkció mérése annak biztosítására szolgál, hogy az alanyok megfeleljenek a Vistide alkalmazásának feltételeinek, ha erre szükség lenne.
• Hematokrit, hemoglobin, vérlemezkék és fehérvérsejtszám (WBC) a normál határokon belül férfiak és nők esetében.
• EKG és EEG (a vizsgált személyek számára) a normál határokon belüli kiindulási értékek (ezek egy központi helyen lesznek leolvasva).
• Hajlandó tartózkodni a véradástól (a vizsgálattal összefüggő kivételével) a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább 21 napig (vagy a varasodás elválasztásáig) az oltást követően. Egyes esetekben az állami törvények szigorúbbak.
• Negatív szérum terhességi teszt nőstényeknél a szűréskor és az oltást megelőző 2 napon belül.
• Ha az önkéntes nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és a vizsgálat ideje alatt nem eshet teherbe. Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, hacsak nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált. A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az engedélyezett, jóváhagyott hormonális módszerek, mint például a tabletták, tapaszok, injekciók vagy implantátumok.

Kizárási kritériumok:

• Az oltástól számított 52 héten belüli költözést tervez.
• Ismert allergia a jelen vizsgálatban felhasznált bármely anyagra vagy a vakcinák összetevőire, amelyek lehetnek eritromicin, sztreptomicin, klórtetraciklin, polimixin B, neomicin, fenol, glicerin, Vaccinia immunglobulin (VIG), immunglobulin, immunglobulin készítményeket tartalmazó vérkészítmények, cidofovir probenecid és/vagy kötszer ragasztószalag.
• Terhes vagy szoptat, vagy szoros kapcsolatban** áll valakivel, aki terhes vagy szoptat.
• Aktív vagy múltbéli atópiás dermatitisz vagy ekcéma, vagy szoros kapcsolat** valakivel, akinek aktív vagy a kórtörténetében atópiás dermatitisz vagy ekcéma szerepel.
• Olyan bőrbetegség jelenléte (vagy közeli érintkezés** vagy közös háztartás), amely kiterjedt bőrtörésekkel jár, mint például égési sérülések, impetigo, kontakt dermatitis vagy zoster (övsömör), amelyek valószínűleg nem gyógyulnak be az oltás napjára.
• Darier-kór vagy szoros kapcsolat** Darier-kórral.
• Immunszuppresszió (beleértve a HIV-t is), vagy szoros kapcsolat** immunszupprimált egyénnel.
• Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása szemcseppben, szájon át vagy helyileg (kortikoszteroid orrspray és inhalátor kis dózisban megengedett a VaxGen Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően).
• Szoros kapcsolat** 1 év alatti gyermekekkel.
• Aktív vagy múltbéli rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes bőrrákokat.
• A túlzott keloid képződés története.*
• Ismert szívbetegség vagy három vagy több kardiális kockázati tényező (magas vérnyomás, diabetes mellitus, dohányzás, hiperkoleszterinémia, szívbetegség 50 éves korban vagy korábban egy elsőfokú rokonnál vagy elhízás [a testtömegindex (BMI) >30) ).
• Jelenleg magas vérnyomás miatt kezelik.
• Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
• Immunszuppresszió vagy autoimmun betegség, szívbetegség, vesebetegség, lépeltávolítás vagy instabil egészségi állapot bizonyítéka, amelyet a kiindulási anamnézis, a fizikális vagy a laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
• Neurológiai vagy pszichológiai állapot, amely az önkéntest fokozottan veszélyeztetheti az oltás miatt.
• Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását.
• Élő vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy 30 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után.
• A vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 14 nappal alegység- vagy elölt vakcinákat kapott vagy tervez beadni.
• Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott vagy azt tervezi, hogy 60 nappal a HIV-szűrés vagy a vizsgálati vakcinázás előtt.
• Kísérleti gyógyszereket/vakcinákat kapott vagy azt tervezi kapni 30 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy a vizsgálat befejezése előtt.
• Szisztémás immunszuppresszív terápiában vagy sugárterápiában részesült vagy azt tervezi, hogy 30 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy a vizsgálat befejezése előtt részesül.

• Katonai konfliktusokban szolgált, és 1989 előtt himlőoltást kapott, vagy katonai szolgálatot teljesített.

  • A nyomozóvezető (PI) meghatározása szerint.

    • Szoros érintkezés = gyakori fizikai érintkezés vagy ágynemű/ruházat megosztása.