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LC16m8 的安全性和免疫原性研究，一种改良的天花疫苗，在健康的、以前未接种疫苗的志愿者中进行

2007年1月11日 更新者：VaxGen

评估 LC16m8（一种改良牛痘疫苗）在健康志愿者中的安全性和免疫原性的 I/II 期临床试验

这是一项 I/II 期研究，旨在评估改良牛痘疫苗 LC16m8 的安全性和免疫原性。 在征得同意并进行全面筛查（包括安全实验室、心电图和病史）后，年龄在 18-34 岁之间且之前未接种过疫苗的健康志愿者将接受单次 LC16m8 疫苗接种或目前获得美国许可的天花疫苗 Dryvax。 志愿者将以 4:1 的比例（4 名 LC16m8 与 1 名 Dryvax 接受者）盲目随机分配到治疗组。 后续临床评估、实验室测试、心电图和心脏评估将在疫苗接种后 1 年的定期随访中进行。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University, General Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University, Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2195
        • Vanderbilt University Medical Center, General Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解研究并给予书面知情同意。 在执行任何研究程序之前，必须签署知情同意书。
  • 男性或女性年龄在18-34岁（含；出生年份=1971-1987）。
  • 无天花疫苗接种史或疫苗部位疤痕证据。
  • 愿意并能够在研究期间返回进行所有后续访问、研究程序和抽血。
  • 根据病史、临床评估和基线（筛选）实验室评估确定的健康状况良好。
  • HIV 的 ELISA 阴性，或者如果不确定，Western blot 或其他确认血清状态不反映 HIV 感染的测定。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阴性。
  • 尿液分析 (UA) 显示尿糖阴性。
  • ALT <正常值上限的1.5倍。
  • 由血清肌酐≤1.5 mg/dL 定义的足够的肾功能；尿蛋白 <100 mg/dL，或 UA 尿蛋白微量或阴性，估计肌酐清除率 >55 mL/min。 如果需要，测量肾功能以确保受试者能够满足使用 Vistide 的标准。
  • 男性和女性的血细胞比容、血红蛋白、血小板和白细胞计数 (WBC) 在正常范围内。
  • EKG 和 EEG（对于接受测试的人）基线读数在正常范围内（这些将在中央站点读取）。
  • 愿意在整个研究期间和疫苗接种后至少 21 天（或直到结痂分离）期间不献血（与研究相关的除外）。 在某些情况下，州法律更为严格。
  • 筛查时和接种疫苗前 2 天内女性的血清妊娠试验阴性。
  • 如果志愿者是女性并且有生育能力，她必须同意使用有效的节育方法并且在研究过程中不会怀孕。 除非绝经后或手术绝育，否则女性被认为具有生育潜力。 有效的避孕方法包括获得许可、批准的荷尔蒙方法，例如药丸、贴剂、注射剂或植入剂。

排除标准：

  • 计划在接种疫苗后 52 周内搬家。
  • 已知对本研究中使用的任何材料或疫苗成分过敏，其中可能包括红霉素、链霉素、金霉素、多粘菌素 B、新霉素、苯酚、甘油、牛痘免疫球蛋白 (VIG)、免疫球蛋白、含有免疫球蛋白制剂的血液制品、西多福韦、丙磺舒和/或绷带胶带。
  • 怀孕或哺乳，或与怀孕或哺乳的人有密切接触**。
  • 特应性皮炎或湿疹的现患史或既往史，或与患有特应性皮炎或湿疹现患史或既往史的人密切接触**。
  • 存在（或密切接触**或与其同住）皮肤有大面积破损的皮肤病，例如烧伤、脓疱病、接触性皮炎或带状疱疹（带状疱疹）在接种疫苗当天不太可能痊愈。
  • Darier 病或与 Darier 病密切接触**。
  • 免疫抑制（包括 HIV），或与免疫抑制个体密切接触**。
  • 使用滴眼液、口服或局部使用免疫抑制药物（在与 VaxGen Medical Monitor 讨论后，允许使用低剂量的皮质类固醇鼻腔喷雾剂和吸入器）。
  • 与 1 岁以下儿童密切接触**。
  • 活动性或既往恶性肿瘤，非转移性皮肤癌除外。
  • 大量瘢痕疙瘩形成的历史。 *
  • 已知心脏病或三个或更多心脏危险因素（高血压、糖尿病、吸烟、高胆固醇血症、一级亲属在 50 岁或更早时患心脏病，或肥胖 [定义为体重指数 (BMI)>30] ).
  • 目前正在接受高血压治疗。
  • 实体器官或骨髓移植史。
  • 根据基线病史、身体评估或实验室评估确定的免疫抑制或自身免疫性疾病、心脏病、肾脏疾病、脾切除术或不稳定医疗状况的证据。
  • 可能使志愿者面临更高风险的神经或心理状况。
  • 妨碍遵守协议的精神疾病。
  • 在研究疫苗接种之前或之后 30 天接受或计划接受活疫苗。
  • 在研究疫苗接种前后 14 天接受或计划接受亚单位或灭活疫苗。
  • 在 HIV 筛查或研究疫苗接种前 60 天接受或计划接受免疫球蛋白或其他血液制品。
  • 在研究疫苗接种前 30 天或研究完成前接受或计划接受实验药物/疫苗。
  • 在研究疫苗接种前或研究完成前 30 天接受或计划接受全身免疫抑制治疗或放射治疗。

  • 在军事冲突中服役并接种天花疫苗，或在 1989 年之前服兵役。

    • 由首席研究员 (PI) 确定。

      • 密切接触 = 频繁的身体接触或共用床单/衣服。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
安全性和免疫原性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VaxGen

调查人员

  • 研究主任：Marc Gurwith, MD, JD、VaxGen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

研究完成

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月10日

首次发布 (估计)

2005年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年1月11日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAX012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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