Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van LC16m8, een gemodificeerd pokkenvaccin, bij gezonde, niet eerder gevaccineerde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• In staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Er moet een ondertekende geïnformeerde toestemming aanwezig zijn voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
• Man of vrouw van 18-34 jaar (inclusief; geboortejaar = 1971-1987).
• Geen voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie of bewijs van litteken op de plaats van het vaccin.
• Bereid en in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken, studieprocedures en bloedafnames voor de duur van de studie.
• In goede gezondheid, zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinische beoordeling en baseline (screening) laboratoriumbeoordelingen.
• Negatieve ELISA voor HIV of, indien onbepaald, Western-blot of andere test die bevestigt dat de serostatus geen HIV-infectie weerspiegelt.
• Negatief hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) serologie.
• Negatieve urineglucose door urineonderzoek (UA).
• ALT <1,5 keer bovengrens van normaal.
• Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dL; urine-eiwit <100 mg/dL, of spoor of negatieve proteïnurie volgens UA, en een geschatte creatinineklaring van >55 ml/min. De nierfunctie wordt gemeten om er zeker van te zijn dat proefpersonen zouden kunnen voldoen aan de criteria voor het gebruik van Vistide, mocht dit nodig zijn.
• Hematocriet, hemoglobine, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) binnen normale grenzen voor mannen en vrouwen.
• ECG en EEG (voor degenen die worden getest) basislijnmetingen binnen normale limieten (deze worden op een centrale locatie gelezen).
• Bereid zijn om geen bloed te doneren (anders dan studiegerelateerd) gedurende het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 21 dagen (of tot het loskomen van de korst) na vaccinatie. In sommige gevallen zijn staatswetten restrictiever.
• Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen bij screening en binnen 2 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Als de vrijwilligster een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en niet zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer goedgekeurde, goedgekeurde hormonale methoden zoals pillen, pleisters, injecties of implantaten.

Uitsluitingscriteria:

• Van plan om binnen 52 weken vanaf het moment van vaccinatie te verhuizen.
• Bekende allergie voor materialen die in deze studie zijn gebruikt of componenten van de vaccins, waaronder mogelijk erytromycine, streptomycine, chloortetracycline, polymyxine B, neomycine, fenol, glycerine, Vaccinia Immune Globuline (VIG), immunoglobuline, bloedproducten die immunoglobulinepreparaten bevatten, cidofovir, probenecide en/of verbandplakband.
• Zwanger of borstvoeding gevend, of nauw contact** hebben met iemand die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Actieve of voorgeschiedenis van atopische dermatitis of eczeem, of nauw contact** met iemand met actieve of voorgeschiedenis van atopische dermatitis of eczeem.
• Aanwezigheid van (of nauw contact** of het delen van een huishouden met) een huidaandoening met uitgebreide breuken in de huid zoals brandwonden, impetigo, contactdermatitis of zoster (gordelroos) die waarschijnlijk niet zal genezen op de dag van vaccinatie.
• ziekte van Darier of nauw contact** met de ziekte van Darier.
• Immunosuppressie (inclusief hiv), of nauw contact** met een persoon met immunosuppressie.
• Het gebruik van immunosuppressiva, in oogdruppels, via de mond of topisch (corticosteroïde neussprays en inhalatoren zijn toegestaan ​​in lage doses na overleg met VaxGen Medical Monitor).
• Nauw contact** met kinderen jonger dan 1 jaar.
• Actieve of vroegere maligniteit, met uitzondering van niet-gemetastaseerde huidkankers.
• Geschiedenis van uitbundige keloïdvorming.*
• Bekende hartziekte of drie of meer cardiale risicofactoren (hoge bloeddruk, diabetes mellitus, roken, hypercholesterolemie, hartziekte op 50-jarige leeftijd of eerder bij een eerstegraads familielid, of obesitas [gedefinieerd als Body Mass Index (BMI)>30] ).
• Momenteel onder behandeling voor hoge bloeddruk.
• Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
• Bewijs van immunosuppressie of auto-immuunziekte, hartziekte, nierziekte, splenectomie of onstabiele medische toestand zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis, fysieke beoordeling of laboratoriumbeoordelingen.
• Neurologische of psychologische aandoening waardoor vrijwilliger een verhoogd risico kan lopen door vaccinatie.
• Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert.
• Levende vaccins ontvangen of van plan om 30 dagen voor of na studievaccinatie te ontvangen.
• Subunit- of gedode vaccins 14 dagen voor of na studievaccinatie ontvangen of van plan om te ontvangen.
• 60 dagen voorafgaand aan HIV-screening of studievaccinatie immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen of van plan zijn te ontvangen.
• Experimentele geneesmiddelen/vaccins ontvangen of van plan om te ontvangen 30 dagen vóór de studievaccinatie of voorafgaand aan de voltooiing van de studie.
• Systemische immunosuppressieve therapie of bestralingstherapie ontvangen of van plan te zijn 30 dagen vóór de studievaccinatie of voorafgaand aan de voltooiing van de studie.

• Diende in militaire conflicten en ontving pokkenvaccinatie of militaire dienst vóór 1989.

  • Zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI).

    • Nauw contact = veelvuldig lichamelijk contact of het delen van linnengoed/kleding.