Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus LC16m8:sta, muunnetusta isorokkorokotteesta, terveillä, aiemmin rokottamattomilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on oltava paikallaan ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
• Mies tai nainen 18-34-vuotiaat (mukaan lukien; syntymävuosi = 1971-1987).
• Ei historiaa isorokkorokotuksista tai näyttöä rokotepaikan arpeista.
• Halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin, tutkimustoimenpiteisiin ja verikokeisiin tutkimuksen ajan.
• Terve, sairaushistorian, kliinisen arvioinnin ja lähtötilanteen (seulonta) laboratorioarvioiden perusteella.
• Negatiivinen ELISA HIV:lle tai, jos se on epämääräinen, Western blot tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta HIV-infektiota.
• Negatiivinen B-hepatiittiviruksen (HBV) ja hepatiitti C-viruksen (HCV) serologia.
• Negatiivinen virtsan glukoosi virtsan analyysillä (UA).
• ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Riittävä munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤1,5 ​​mg/dl; virtsan proteiini < 100 mg/dl tai vähäinen tai negatiivinen proteinuria UA:n vuoksi ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min. Munuaisten toimintaa mitataan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat täyttää Vistide-hoidon kriteerit, jos sitä tarvitaan.
• Hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleet ja valkosolujen määrä (WBC) normaalirajoilla miehillä ja naisilla.
• EKG- ja EEG-lukemat (testattavien) peruslukemat normaaleissa rajoissa (nämä luetaan keskitetysti).
• Valmis pidättäytymään luovuttamasta verta (muuta kuin tutkimukseen liittyvää) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 21 päivän ajan (tai rupien erottumiseen asti) rokotuksen jälkeen. Joissakin tapauksissa osavaltion lait ovat rajoittavampia.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti naisille seulonnassa ja 2 päivää ennen rokotusta.
• Jos vapaaehtoinen on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat lisensoidut, hyväksytyt hormonaaliset menetelmät, kuten pillerit, laastari, injektio tai implantti.

Poissulkemiskriteerit:

• Suunnittelee muuttoa 52 viikon sisällä rokotuksesta.
• Tunnettu allergia mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle materiaalille tai rokotteiden komponenteille, joita voivat olla erytromysiini, streptomysiini, klooritetrasykliini, polymyksiini B, neomysiini, fenoli, glyseriini, Vaccinia Immune Globulin (VIG), immunoglobuliini, immunoglobuliinivalmisteita sisältävät verituotteet, cidofovir probenesidiä ja/tai sideteippiä.
• olet raskaana tai imetät tai olet läheisessä yhteydessä** raskaana olevan tai imettävän henkilön kanssa.
• Aktiivinen tai aiempi atooppinen ihottuma tai ekseema tai läheinen kontakti** henkilön kanssa, jolla on aktiivinen tai aiemmin ollut atooppinen ihottuma tai ekseema.
• Ihosairaus (tai läheinen kosketus** tai jaettu kotitalous), johon liittyy laajoja ihovaurioita, kuten palovammat, impetigo, kosketusihottuma tai vyöruusu, jotka eivät todennäköisesti parane rokotuspäivään mennessä.
• Darierin tauti tai läheinen kosketus** Darierin taudin kanssa.
• Immunosuppressio (mukaan lukien HIV) tai läheinen kosketus** immunosuppressoituneen henkilön kanssa.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö silmätippoina, suun kautta tai paikallisesti (kortikosteroidinenäsuihkeet ja -inhalaattorit ovat sallittuja pieninä annoksina VaxGen Medical Monitorin kanssa keskusteltuaan).
• Lähikontakti** alle 1-vuotiaiden lasten kanssa.
• Aktiivinen tai mennyt pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-metastaattiset ihosyövät.
• Ylivoimaisen keloidien muodostumisen historia.*
• Tunnettu sydänsairaus tai kolme tai useampi sydämen riskitekijä (korkea verenpaine, diabetes mellitus, tupakointi, hyperkolesterolemia, sydänsairaus 50-vuotiaana tai sitä ennen ensimmäisen asteen sukulaisella tai liikalihavuus [määritelty painoindeksiksi (BMI) >30) ).
• Parhaillaan hoidossa korkean verenpaineen vuoksi.
• Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
• Todisteet immunosuppressiosta tai autoimmuunisairaudesta, sydänsairaudesta, munuaissairaudesta, splenektomiasta tai epästabiilista lääketieteellisestä tilasta perussairaanhoidon, fyysisen arvioinnin tai laboratorioarvioiden perusteella.
• Neurologinen tai psykologinen tila, joka voi asettaa vapaaehtoisen suurempaan rokotusriskiin.
• Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
• Sai tai suunnittelee saavansa eläviä rokotteita 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
• Sai tai suunnittelee saavansa alayksikkö- tai tapetut rokotteet 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
• Sai tai suunnittelee saavansa immunoglobuliinia tai muita verituotteita 60 päivää ennen HIV-seulonta- tai tutkimusrokotusta.
• Sai tai suunnittelee saavansa kokeellisia lääkkeitä/rokotteita 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai ennen tutkimuksen päättymistä.
• Sai tai suunnittelee saavansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai sädehoitoa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai ennen tutkimuksen päättymistä.

• Palveli sotilaallisissa konflikteissa ja saanut isorokkorokotuksen tai asepalveluksen ennen vuotta 1989.

  • Päätutkijan (PI) määrittämänä.

    • Lähikontakti = toistuva fyysinen kontakti tai liinavaatteiden/vaatteiden jakaminen.