以前にワクチン接種を受けていない健康なボランティアにおける改変天然痘ワクチンである LC16m8 の安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 署名されたインフォームドコンセントは、研究手順が実行される前に実施されなければなりません。
• 18 歳から 34 歳までの男女 (生年月日 = 1971 年 - 1987 年)。
• 天然痘のワクチン接種歴やワクチン接種部位の痕跡の証拠はありません。
• -すべてのフォローアップ訪問、研究手順、および研究期間中の採血に喜んで戻ることができます。
• 病歴、臨床評価、およびベースライン（スクリーニング）検査室評価によって確認された健康状態。
• 陰性の HIV の ELISA、または不確定の場合は、血清状態が HIV 感染を反映していないことを確認するウエスタンブロットまたはその他のアッセイ。
• B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的検査が陰性。
• 尿検査（UA）による尿糖が陰性。
• ALT < 正常上限の 1.5 倍。
• -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLによって定義される適切な腎機能;尿タンパク < 100 mg/dL、または UA による微量または陰性のタンパク尿、および推定クレアチニンクリアランス > 55 mL/min。 必要に応じて、被験者が Vistide の使用基準を満たすことができるように、腎機能を測定します。
• 男性と女性の正常範囲内のヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、および白血球数 (WBC)。
• 正常範囲内の心電図および脳波 (検査対象の場合) ベースラインの読み取り値 (これらは中央サイトで読み取られます)。
• -研究全体およびワクチン接種後少なくとも21日間（またはかさぶたの分離まで）の期間、（研究関連以外の）献血を控えることをいとわない。 場合によっては、州法がより制限的です。
• -スクリーニング時およびワクチン接種前2日以内の女性の血清妊娠検査が陰性。
• ボランティアが女性で出産の可能性がある場合は、効果的な避妊法を使用し、研究の過程で妊娠しないことに同意する必要があります。 女性は、閉経後または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 効果的な避妊法には、丸薬、パッチ、注射、インプラントなどの認可され承認されたホルモン療法が含まれます。

除外基準:

• ワクチン接種後52週以内に転居予定の方。
• -この研究で使用される材料またはワクチンの成分に対する既知のアレルギーには、エリスロマイシン、ストレプトマイシン、クロルテトラサイクリン、ポリミキシンB、ネオマイシン、フェノール、グリセリン、ワクシニア免疫グロブリン（VIG）、免疫グロブリン、免疫グロブリン製剤を含む血液製剤、シドフォビル、プロベネシド、および/または包帯粘着テープ。
• 妊娠中または授乳中、または妊娠中または授乳中の人と密接に接触している**。
• アトピー性皮膚炎または湿疹の活動中または過去の病歴、またはアトピー性皮膚炎または湿疹の活動中または過去の病歴のある人との密接な接触**。
• 火傷、膿痂疹、接触性皮膚炎、帯状疱疹（帯状疱疹）などの皮膚に広範囲の損傷がある皮膚疾患の存在（または密接な接触**または同居）で、ワクチン接種当日までに治癒する可能性が低い。
• ダリエ病またはダリエ病との密接な接触**。
• 免疫抑制（HIVを含む）、または免疫抑制された個人との密接な接触**。
• 点眼薬、口、または局所で免疫抑制薬を使用する（VaxGen Medical Monitorと相談した後、コルチコステロイド鼻スプレーおよび吸入器は低用量で許可されます）.
• 1歳未満の子供との密接な接触**。
• -非転移性皮膚がんを除く、活動性または過去の悪性腫瘍。
• 過剰なケロイド形成の病歴*
• -既知の心疾患または3つ以上の心臓危険因子（高血圧、真性糖尿病、喫煙、高コレステロール血症、第一度近親者の50歳以下の心疾患、または肥満[ボディマス指数（BMI）> 30として定義] ）。
• 現在、高血圧で治療中。
• -固形臓器または骨髄移植の病歴。
• -免疫抑制または自己免疫疾患、心疾患、腎疾患、脾臓摘出術、またはベースラインの病歴、身体的評価、または実験室評価によって決定される不安定な病状の証拠。
• -ワクチン接種によるリスクが高まる可能性のある神経学的または心理的状態。
• -プロトコルの遵守を妨げる精神状態。
• -研究ワクチン接種の30日前または30日後に生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
• -研究ワクチン接種の14日前または14日後に、サブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
• -HIVスクリーニングまたは研究ワクチン接種の60日前に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受け取った、または受け取る予定。
• -研究ワクチン接種の30日前または研究完了の前に実験薬/ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
• -全身免疫抑制療法または放射線療法を受けたか、受ける予定がある 研究ワクチン接種の30日前または研究完了の前。

• 軍事紛争に従事し、1989 年以前に天然痘の予防接種を受けているか、兵役に就いていました。

  • 主任研究者 (PI) の決定による。

    • 密接な接触 = 頻繁な物理的接触またはリネン/衣類の共有。