Efficacité/efficience, innocuité et immunogénicité du vaccin LC16m8 Mpox en Colombie (MPOX-COL)
Essai randomisé pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin réplicatif vivant atténué contre le virus de la vaccine LC16m8 pour la prévention contre la Mpox dans les populations à haut risque pendant le déploiement de la vaccination en Colombie
Contexte : Mpox est une maladie zoonotique causée par le virus mpox (MPXV). Il est endémique dans les pays d’Afrique occidentale et centrale. Cependant, un nombre croissant de ces cas a été signalé dans des pays non endémiques depuis mai 2022, ce qui a amené l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à déclarer une urgence de santé publique mondiale de portée internationale en juillet 2022. Les personnes atteintes de mpox sont principalement des hommes jeunes (96 % et un âge médian de 34 ans [écart interquartile (IQR) : 29-41 ans]), et 84 % s'identifient comme homosexuels, bisexuels et comme des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). ) . En outre, environ la moitié de ces cas de mpox étaient atteints du virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1, ci-après désigné par VIH). L'OMS a recommandé de donner la priorité à la vaccination de ces populations en tant que populations à haut risque, y compris celles séropositives, car elles seront gravement malades si elles sont infectées par le virus mpox (MPXV). Le vaccin contre la variole devrait offrir une immunité croisée contre le MPXV. Dans ces circonstances, l'OMS a inclus le LC16m8 dans les listes de vaccins recommandés pour le mpox, car le produit devrait avoir une efficacité croisée et une immunogénicité contre le MPXV. De plus, le profil de sécurité a été démontré chez les adultes et les enfants, y compris les nourrissons dont les fonctions immunitaires sont faibles. Étant donné que la Colombie a la cinquième prévalence la plus élevée de mpox au monde, l'OMS a encouragé les autorités à mettre en œuvre des programmes de vaccination tout en évaluant l'innocuité et l'efficacité du LC16m8 dans le cadre d'une recherche collaborative. Suite à l'initiative de l'OMS, cette étude est menée à grande échelle avec la collaboration de divers experts de Colombie et du Japon, avec des contributions et un financement pour les vaccins du Japon et de la Colombie. Cependant, la situation actuelle des infections diffère de celle d'il y a six mois, et il y a eu peu de cas. cas récents d’infection au MPXV dans le pays.
Objectif principal : Déterminer l'efficacité du vaccin à réplication du virus de la vaccine vivant atténué LC16m8 contre le mpox confirmé en laboratoire et son innocuité dans une population colombienne présentant un risque élevé d'être infecté par le MPXV (voir les critères d'inclusion), en comparant le groupe de vaccination immédiate et les groupes de vaccination retardée pour évaluer la sécurité et la tolérabilité jusqu'à 180 jours après la vaccination. Conception de l'étude : une étude ouverte de déploiement randomisé (groupe de vaccination 1 : 1 immédiate et différée).
Population étudiée : personnes présentant un risque élevé de maladie grave si elles sont infectées par le MPXV et celles qui adoptent des comportements à risque de contracter une infection par le MPXV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Hypothèse : LC16m8 est un vaccin sûr et efficace pour les populations immunodéprimées à haut risque, y compris celles vivant avec le VIH.
Plan d'évaluation de l'intervention : vacciner avec LC16m8 les personnes réparties au hasard en deux groupes : vaccination immédiate et différée 1 : 1 avec une période de suivi de 180 jours pour évaluer les nouveaux cas infectés par MPXV.
Conception générale : Cette recherche est menée dans le cadre du programme de mise en œuvre de la vaccination mpox en Colombie. Il comprend les trois volets complémentaires suivants :
- Section d'étude 1 : Essai contrôlé randomisé séquentiel ouvert et parallèle pour évaluer l'efficacité du vaccin LC16m8 dans la prévention de l'infection par le MPXV.
- Section d'étude 2 : Étude de cohorte basée sur la même base de population
- Section d'étude 3 : Étude de cohorte comparée à une cohorte du monde réel
SECTION DE L'ÉTUDE 1 : Les participants recevront le vaccin LC16m8 dans les 6 semaines (vaccination immédiate) ou 6 semaines plus tard (vaccination différée) après la randomisation. Les deux groupes seront suivis 14, 30 et 180 jours après la vaccination, principalement par appels téléphoniques.
L'étude comparera l'incidence des nouvelles infections à MPXV dans le groupe de vaccination précoce du jour 14 au jour 42 après la vaccination avec l'incidence du taux auquel de nouvelles infections à MPXV surviennent dans le groupe de vaccination retardée de 42 jours avant à 14 jours après la vaccination ; cette comparaison sera faite à partir du modèle de risque relatif ou de modèle de risque proportionnel.
De plus, la réponse immunitaire, y compris les titres d'anticorps neutralisants, sera évaluée du jour de la vaccination (jour 1) à 180 jours après la vaccination chez 60 participants, qui seront sélectionnés dans un seul centre de recherche et appartenant uniquement au groupe de vaccination immédiate. .
Les événements de sécurité seront intensivement recherchés, en particulier dans les 14 premiers jours suivant l'administration du vaccin et tous ceux survenant dans les 180 jours suivant la vaccination. Les participants signaleront également eux-mêmes leurs symptômes via une application mobile conçue à cet effet.
SECTION D'ÉTUDE 2 ET 3 (ÉTUDES IMBRIQUÉES)
- Étude de cohortes soutenues sur la même base de population : Cette section a été incluse dans la conception de l'étude comme plan d'urgence au cas où les personnes invitées n'accepteraient pas de participer à l'étude. Dans cette composante, la sous-cohorte de sujets vaccinés appartenant aux listes de prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH et du VIH sera comparée à la sous-cohorte de sujets qui ont été invités à participer mais ont décidé de ne pas participer ou aux participants qui ont signé un consentement éclairé. , a décidé de ne pas participer après la randomisation, soit en raison d'un retrait volontaire, soit d'une perte du suivi pré-vaccinal. Une comparaison de l'incidence cumulée dans la cohorte des sujets vaccinés avec l'incidence dans la cohorte des non-participants sera effectuée. La période d'évaluation est de 180 jours. Les cas de non-participants et les retraits seront obtenus par surveillance passive des dossiers de l'Institut national de la santé de Colombie (INS- acronyme espagnol) et des entités sanitaires locales. Ces groupes seront comparés en utilisant le taux d'incidence ou le risque relatif (RR). Compte tenu de la faible fréquence attendue des événements (moins de 1 %), elle pourrait également être estimée sur la base du rapport de cotes (OR) d'un modèle multivarié qui permet un ajustement en fonction d'éventuels facteurs modificateurs d'effet ou de facteurs de confusion connus (régression logistique inconditionnelle).
- Étude de cohorte par rapport à la cohorte du monde réel : les enquêteurs prendront tous les sujets des programmes de prophylaxie pré-exposition au VIH et au VIH, dans cette composante, la sous-cohorte de sujets vaccinés appartenant aux listes de sujets séropositifs et au programme PrEP sera comparé à la sous-cohorte de sujets qui n'ont pas été invités à participer et qui n'ont pas reçu le vaccin. Une comparaison de l'incidence cumulée dans la cohorte des sujets vaccinés sera faite avec l'incidence dans la cohorte des non-participants. Les cas de non-participants et d'abandons seront obtenus par surveillance passive à partir des registres de l'INS et des entités sanitaires locales des villes sélectionnées. Ces groupes seront comparés en utilisant le taux d'incidence ou RR. Compte tenu de la faible fréquence attendue des événements (moins de 1 %), le RC pourrait également être estimé à partir d’un modèle multivarié permettant un ajustement en fonction d’éventuels facteurs modificateurs ou confondants d’effet connus (régression logistique inconditionnelle).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie
- Clinica Universitaria Colombia - Centro Medico Teusaquillo
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie
- Infecto Clinicos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour être éligible à participer à cet essai, une personne doit remplir les conditions suivantes :
Sexe : Hommes et femmes Âge : ≥18 et ≤ 50 ans Les personnes doivent être consentantes et signer le consentement éclairé (C.I.).
L’une des conditions suivantes, y compris les conditions/manifestations cliniques
Personnes vivant avec le VIH, avec une infection stable déterminée par le fait que le participant suit un traitement antirétroviral avec un nombre de cellules CD4+ dans le sang, ≥ 200 cellules/mm3 au cours des six derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
Les personnes qui utilisent la PrEP (prophylaxie pré-exposition au VIH).
Hommes homosexuels, bisexuels ou autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) avec plusieurs partenaires sexuels. Travailleuses du sexe (CSW) et partenaires CSW
Une participante est éligible à participer si la participante répond à l'un des critères d'inclusion numérotés -1, -2 ou -3 ci-dessus. La participante ne peut pas être enceinte ou allaitante. De plus, la participante doit remplir l’une des conditions suivantes :
La participante n'a pas de potentiel de procréation. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins un an ou chirurgicalement stérile. OU
La participante est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace ou à s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration du vaccin jusqu'à au moins 2 mois après l'administration et à avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale). ) dans les 10 jours précédant la vaccination.
Critère d'exclusion:
Les participants ne sont pas éligibles à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
Sujets atteints d'une maladie aiguë et/ou grave.
Sujets atteints d'une maladie terminale.
Sujets ayant un dossier médical d'anaphylaxie causée par l'un des excipients du vaccin ou ayant déjà eu des réactions indésirables à d'autres vaccins tels que nous (réactions allergiques, syndrome de Guillain-barre, varicelle-zona ou zona).
Dossier médical antérieur de Mpox.
Sujets vivant avec le VIH avec un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 200 cellules/mm3.
Femme enceinte ou allaitante.
Dossier actif ou médical de dermatite atopique ou d'eczéma, ou contact étroit avec une personne ayant un dossier actif ou médical de dermatite atopique ou d'eczéma.
La présence d'une affection cutanée accompagnée de lésions cutanées étendues, telles que des brûlures, un impétigo, une dermatite de contact ou un zona (zona), n'est pas susceptible de guérir le jour de la vaccination.
Utiliser des médicaments immunosuppresseurs, en gouttes oculaires, par voie orale ou topique (les sprays nasaux et les corticostéroïdes inhalés sont autorisés).
Tumeur maligne active ou antérieure, à l'exception des carcinomes cutanés basaux ou épidermoïdes.
Une maladie auto-immune.
Dossier médical de maladie cardiaque sous les soins d'un médecin.
Dossier médical de splénectomie.
Dossier médical de transplantation d’organe solide ou de moelle osseuse.
Dossier médical de développement de cicatrice chéloïde
Preuve d'immunosuppression, de maladie cardiaque, de maladie rénale ou de condition médicale instable, déterminée par les antécédents médicaux de base, l'évaluation physique et l'évaluation en laboratoire.
État psychiatrique qui empêche le respect du protocole.
Les personnes qui ont reçu ou prévoient de recevoir des vaccins vivants homologués 30 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
Les personnes qui ont reçu ou prévoyaient de recevoir des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins 60 jours avant le dépistage du VIH.
Les personnes qui ont reçu ou prévoient de recevoir des médicaments/vaccins expérimentaux 30 jours avant la vaccination à l'étude ou avant la fin de l'étude.
Personnes ayant reçu ou prévu de recevoir un traitement immunosuppresseur systémique et une radiothérapie 30 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
Utilisation d'une chimiothérapie systémique dans les cinq ans précédant la vaccination à l'étude.
Dossier médical de vaccination contre la variole et/ou preuve de cicatrices au site de vaccination.
Allergies au sulfate de streptomycine et/ou au lactobionate d'érythromycine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination immédiate
Ce vaccin est une préparation sèche jaune jaunâtre contenant le virus vivant de la vaccine (souche LC16m8). Lorsque le solvant qui l'accompagne est ajouté, il se dissout rapidement pour former un liquide rouge jaunâtre ou rougeâtre clair ou légèrement trouble. Les ingrédients de ce vaccin sont contenus dans 0,5 mL d’une solution de ce produit dissoute dans 0,5 mL du solvant qui l’accompagne (eau pour injection à 20 % en volume de glycérine ajoutée). Une seule dose de vaccin sera administrée selon une procédure opératoire standardisée (SOP). En bref, le vaccin est dissous avec 0,5 mL d'un diluant fourni. Le vaccin reconstitué est généralement administré par voie percutanée à une dose d'environ 0,025 mL par la technique de ponctions multiples à l'aide d'une aiguille bifurquée. Le nombre de crevaisons sera de 15 fois. Les procédures d'administration du vaccin sont décrites en détail dans les SOP. Le participant doit être observé sur le site de vaccination pendant 30 minutes après l'administration du vaccin pour observer d'éventuelles réactions immédiates. |
LC16m8 doit être conservé à des températures comprises entre -35°C et -20°C. Le produit ne doit pas être stocké à des températures inférieures à -35°C, car cela pourrait entraîner une détérioration ou un endommagement du bouchon en caoutchouc. Le virus contenu dans ce produit est sensible à la lumière du soleil et est rapidement inactivé. Des précautions doivent donc être prises pour éviter toute exposition à la lumière, avant ou après la reconstitution. Examinez attentivement le contenu au moment de la reconstitution. Ne pas utiliser si des précipitations, une contamination par des substances étrangères ou d'autres anomalies sont observées. Ce produit doit dissoudre le médicament immédiatement avant l'inoculation. Une fois dissous, il doit être utilisé immédiatement. Ce produit ne contenant pas de thimérosal, une fois le bouchon retiré, toute solution restée dans le flacon doit être éliminée. Ne restaurez pas et ne réutilisez pas la solution restante. Durée de conservation : 10 ans à compter de la date de réussite du test national de libération en lot Flacon contenant environ 250 doses |
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Comparateur actif: Vaccination retardée
L’utilisation d’un placebo comme groupe témoin est essentielle pour évaluer scientifiquement l’efficacité des vaccins dans les essais cliniques et pour obtenir des preuves fiables sur la prévention de l’apparition de la maladie.
Cependant, l’utilisation d’un placebo est contraire à l’éthique.
Les sujets présentent un risque élevé de mpox et ne doivent pas recevoir de placebo.
Par conséquent, un modèle a été appliqué dans lequel le groupe de traitement immédiat a été évalué avec le groupe retardé comme groupe témoin.
Une période de six semaines a été réservée entre les groupes de traitement immédiat et différé pour être utilisée pour la logistique, comme les préparations et la livraison du vaccin dans le groupe de traitement différé.
Elle est éthique, pour la même raison, car elle évite les inégalités fondées sur les raisons mentionnées ci-dessus.
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LC16m8 doit être conservé à des températures comprises entre -35°C et -20°C. Le produit ne doit pas être stocké à des températures inférieures à -35°C, car cela pourrait entraîner une détérioration ou un endommagement du bouchon en caoutchouc. Le virus contenu dans ce produit est sensible à la lumière du soleil et est rapidement inactivé. Des précautions doivent donc être prises pour éviter toute exposition à la lumière, avant ou après la reconstitution. Examinez attentivement le contenu au moment de la reconstitution. Ne pas utiliser si des précipitations, une contamination par des substances étrangères ou d'autres anomalies sont observées. Ce produit doit dissoudre le médicament immédiatement avant l'inoculation. Une fois dissous, il doit être utilisé immédiatement. Ce produit ne contenant pas de thimérosal, une fois le bouchon retiré, toute solution restée dans le flacon doit être éliminée. Ne restaurez pas et ne réutilisez pas la solution restante. Durée de conservation : 10 ans à compter de la date de réussite du test national de libération en lot Flacon contenant environ 250 doses |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables entre les groupes de vaccination
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Proportion d'événements indésirables (graves et non graves) présentés chez les participants inclus dans les deux groupes de vaccination (immédiate et différée)
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jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Taux d'incidence de l'infection par mpox entre la cohorte vaccinée et la cohorte non vaccinée
Délai: 6 mois après la vaccination
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Le taux d'incidence des nouveaux cas de mpox (confirmés en laboratoire) sera calculé avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % basé sur la distribution de Poisson pour chaque cohorte.
Le délai jusqu'à l'apparition de la première occurrence d'un cas confirmé de mpox chez le sujet sera résumé graphiquement à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
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6 mois après la vaccination
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Taux d'incidence de l'infection MPOX entre les groupes de vaccination immédiats et retardés du jour 15 au jour 56 après la vaccination du groupe immédiat.
Délai: Pour le groupe de vaccination immédiate: des jours 15 au 56e post vaccination. Pour un groupe de vaccination retardé: de l'inscription au jour de la vaccination (42 jours plus tard)
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Le taux d'incidence des nouveaux cas de MPOX (confirmé en laboratoire) sera calculé avec un intervalle de confiance (IC) à 95% basé sur la distribution de Poisson pour chaque groupe de vaccination.
Le temps jusqu'au début de la première occurrence d'un cas MPOX confirmé dans le sujet sera résumé graphiquement à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
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Pour le groupe de vaccination immédiate: des jours 15 au 56e post vaccination. Pour un groupe de vaccination retardé: de l'inscription au jour de la vaccination (42 jours plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des cas graves de MPOX confirmés en laboratoire dans les groupes de vaccination immédiate et différée.
Délai: 6 mois après la vaccination
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Proportion de participants avec MPOX confirmé qui présentaient des symptômes graves nécessitant une hospitalisation, des soins aux urgences ou un décès associé à MPOX.
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6 mois après la vaccination
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Proportion de patients présentant une séroconversion du titre neutralisant moyen géométrique (GMT) de LC16m8.
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
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La séroconversion est envisagée dans les cas où le titre au jour 30 est 4 fois supérieur à celui du jour 0.
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jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Moyenne géométrique du titre neutralisant LC16m8 par groupe de vaccination.
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
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moyenne géométrique globale de chaque groupe (vaccination immédiate et différée)
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jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Moyenne géométrique du titre neutralisant LC16m8 par nombre de lymphocytes T auxiliaires (CD4) dans chaque groupe de vaccination
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Des sous-groupes de patients avec un nombre de CD4 de 350 ou moins et ceux avec un nombre de CD4 supérieur à 350 seront comparés pour chaque groupe de vaccination.
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jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Surface maximale de lésion (MLA) en mm² après scarification avec vaccination LC16m8
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
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prendre la zone mesurée 14 jours après la vaccination
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jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Taux d'incidence des cas suspects de MPOX sans confirmation de laboratoire entre les groupes de vaccination immédiats et retardés du jour 15 au jour 56 post-vaccination du groupe immédiat.
Délai: - Pour le groupe de vaccination immédiate: des jours 15 au 56e post vaccination. Pour un retard de vaccination retardée: de l'inscription au jour de la vaccination (42 jours plus tard
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Les cas suspects de MPOX correspondent aux participants qui présentent des lésions cutanées à la salle d'urgence ou au patient.
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- Pour le groupe de vaccination immédiate: des jours 15 au 56e post vaccination. Pour un retard de vaccination retardée: de l'inscription au jour de la vaccination (42 jours plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Álvarez, Universidad Nacional de Colombia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
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- SOCIAL MDSYP. VIRUELA SIMICA; MONKEYPOX 2023 [Available from: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiNjQzZGQ0ZjAtODRhMi00MzFhLWFmODctOWMxNGVkNGFjMDhkIiwidCI6ImE2MmQ2YzdiLTlmNTktNDQ2OS05MzU5LTM1MzcxNDc1OTRiYiIsImMiOjR9
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