건강하고 이전에 예방접종을 받지 않은 지원자에서 변형된 천연두 백신인 LC16m8의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 연구 절차가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의가 있어야 합니다.
• 18-34세의 남성 또는 여성(포함, 출생 연도 = 1971-1987).
• 천연두 예방 접종 이력이나 백신 부위 흉터의 증거가 없습니다.
• 연구 기간 동안 모든 후속 방문, 연구 절차 및 혈액 채취를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
• 병력, 임상 평가 및 기준(선별) 실험실 평가에 의해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
• HIV에 대한 음성 ELISA 또는 불확실한 경우 혈청 상태가 HIV 감염을 반영하지 않음을 확인하는 Western blot 또는 기타 분석.
• 음성 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청학.
• 요검사(UA)에 의한 음성 요당.
• ALT <정상 상한치의 1.5배.
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능; 소변 단백 <100 mg/dL, 또는 UA에 의한 미량 또는 음성 단백뇨, 추정 크레아티닌 청소율 >55 mL/min. 신기능은 필요한 경우 피험자가 Vistide 사용 기준을 충족할 수 있는지 확인하기 위해 측정됩니다.
• 남성과 여성의 정상 범위 내 헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구 수(WBC).
• EKG 및 EEG(검사를 받는 대상의 경우)는 정상 범위 내의 기본 판독값입니다(중앙 사이트에서 판독됨).
• 연구 기간 내내 그리고 백신 접종 후 적어도 21일의 기간 동안(또는 딱지가 분리될 때까지) 헌혈을 자제할 용의가 있음(연구 관련 헌혈 제외). 어떤 경우에는 주법이 더 제한적입니다.
• 스크리닝 시 및 백신 접종 전 2일 이내 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
• 지원자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 지원자는 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 연구 과정 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 효과적인 피임 방법에는 알약, 패치, 주사 또는 임플란트와 같은 허가되고 승인된 호르몬 방법이 포함됩니다.

제외 기준:

• 접종 시점으로부터 52주 이내에 이사할 예정입니다.
• 에리스로마이신, 스트렙토마이신, 클로르테트라사이클린, 폴리믹신 B, 네오마이신, 페놀, 글리세린, 백시니아 면역 글로불린(VIG), 면역글로불린, 면역글로불린 제제를 함유한 혈액 제제, 시도포비어, 프로베네시드 및/또는 붕대 접착 테이프.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람과 밀접 접촉**한 경우.
• 아토피성 피부염 또는 습진의 현재 또는 과거 병력 또는 아토피 피부염 또는 습진의 현재 또는 과거 병력이 있는 사람과의 긴밀한 접촉**.
• 화상, 농가진, 접촉성 피부염 또는 대상포진(대상포진)과 같이 피부에 광범위한 상처가 있는 피부 상태(또는 밀접 접촉** 또는 가족 공유)가 백신 접종일까지 치유될 가능성이 없는 경우.
• 다리에르병 또는 다리에르병과의 밀접한 접촉**.
• 면역억제(HIV 포함) 또는 면역억제자와의 긴밀한 접촉**.
• 면역억제제를 안약으로, 입으로 또는 국소적으로 사용(코르티코스테로이드 비강 스프레이 및 흡입기는 VaxGen Medical Monitor와 상의한 후 저용량으로 허용됨).
• 1세 미만 어린이와의 긴밀한 접촉**.
• 비전이성 피부암을 제외한 활동성 또는 과거 악성 종양.
• 풍부한 켈로이드 형성의 역사.*
• 알려진 심장 질환 또는 3가지 이상의 심장 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 흡연, 고콜레스테롤혈증, 50세 이하 직계 가족의 심장 질환 또는 비만[체질량 지수(BMI)>30으로 정의] ).
• 현재 고혈압 치료중.
• 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
• 기본 병력, 신체 평가 또는 실험실 평가에 의해 결정된 면역억제 또는 자가면역 질환, 심장 질환, 신장 질환, 비장 절제술 또는 불안정한 의학적 상태의 증거.
• 지원자를 백신 접종으로 인한 위험이 높아질 수 있는 신경학적 또는 심리적 상태.
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태.
• 연구 백신 접종 전후 30일에 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
• 연구 백신접종 전후 14일에 서브유닛 또는 사멸 백신을 받았거나 받을 계획임.
• HIV 스크리닝 또는 연구 백신 접종 60일 전에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 받을 계획입니다.
• 연구 백신 접종 30일 전 또는 연구 완료 이전에 실험적 약물/백신을 받았거나 받을 계획입니다.
• 연구 백신접종 30일 전 또는 연구 완료 이전에 전신 면역억제 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 받을 계획인 자.

• 1989년 이전에 군사 분쟁에 복무하고 천연두 예방 접종 또는 군 복무를 받았습니다.

  • 연구책임자(PI)가 결정한 대로.

    • 긴밀한 접촉 = 빈번한 신체 접촉 또는 리넨/옷 공유.