Estudio de seguridad e inmunogenicidad de LC16m8, una vacuna modificada contra la viruela, en voluntarios sanos no vacunados previamente

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito. Debe haber un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
• Hombre o mujer de 18 a 34 años (inclusive; año de nacimiento = 1971-1987).
• Sin antecedentes de vacunación contra la viruela o evidencia de cicatriz en el sitio de la vacuna.
• Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento, procedimientos del estudio y extracciones de sangre durante la duración del estudio.
• En buen estado de salud, según lo determinado por el historial médico, la evaluación clínica y las evaluaciones de laboratorio de referencia (detección).
• ELISA negativo para VIH o, si es indeterminado, Western blot u otro ensayo que confirme que el estado serológico no refleja infección por VIH.
• Serología negativa para el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
• Glucosa en orina negativa por análisis de orina (UA).
• ALT <1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Función renal adecuada definida por creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL; proteína en orina <100 mg/dL, o proteinuria mínima o negativa por AU, y una depuración de creatinina estimada de >55 mL/min. La función renal se mide para garantizar que los sujetos puedan cumplir los criterios para el uso de Vistide, en caso de que sea necesario.
• Hematocrito, hemoglobina, plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) dentro de los límites normales para hombres y mujeres.
• Lecturas de referencia de EKG y EEG (para aquellos que están siendo evaluados) dentro de los límites normales (estas se leerán en un sitio central).
• Estar dispuesto a abstenerse de donar sangre (que no esté relacionada con el estudio) durante todo el estudio y durante un período de al menos 21 días (o hasta que se separe la costra) después de la vacunación. En algunos casos, las leyes estatales son más restrictivas.
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en la selección y dentro de los 2 días anteriores a la vacunación.
• Si la voluntaria es mujer y está en edad fértil, debe aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos y no quedar embarazada durante el transcurso del estudio. Se considera que una mujer tiene potencial para procrear a menos que sea posmenopáusica o esté esterilizada quirúrgicamente. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen métodos hormonales autorizados y aprobados, como píldoras, parches, inyecciones o implantes.

Criterio de exclusión:

• Planea mudarse dentro de las 52 semanas desde el momento de la vacunación.
• Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en este estudio o componentes de las vacunas, que pueden incluir eritromicina, estreptomicina, clortetraciclina, polimixina B, neomicina, fenol, glicerina, inmunoglobulina vaccinia (VIG), inmunoglobulina, hemoderivados que contienen preparaciones de inmunoglobulina, cidofovir, probenecid, y/o cinta adhesiva de vendaje.
• Embarazada o amamantando, o tiene contacto cercano** con alguien que está embarazada o amamantando.
• Antecedentes activos o pasados ​​de dermatitis atópica o eccema, o contacto cercano** con alguien con antecedentes activos o pasados ​​de dermatitis atópica o eccema.
• Presencia de (o contacto cercano** o compartir un hogar con) una afección de la piel con lesiones extensas en la piel, como quemaduras, impétigo, dermatitis de contacto o zoster (culebrilla) que probablemente no se cure el día de la vacunación.
• Enfermedad de Darier o contacto estrecho** con la enfermedad de Darier.
• Inmunosupresión (incluido el VIH), o contacto cercano** con una persona inmunodeprimida.
• Usar medicamentos inmunosupresores, en gotas para los ojos, por vía oral o de forma tópica (los aerosoles nasales de corticosteroides y los inhaladores están permitidos en dosis bajas después de discutirlo con VaxGen Medical Monitor).
• Contacto estrecho** con niños menores de 1 año.
• Neoplasia maligna activa o pasada con la excepción de cánceres de piel no metastásicos.
• Historia de formación de queloides exuberantes.*
• Enfermedad cardíaca conocida o tres o más factores de riesgo cardíaco (presión arterial alta, diabetes mellitus, tabaquismo, hipercolesterolemia, enfermedad cardíaca a los 50 años o antes en un familiar de primer grado u obesidad [definida como índice de masa corporal (IMC)> 30] ).
• Actualmente en tratamiento por hipertensión arterial.
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
• Evidencia de inmunosupresión o enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, esplenectomía o condición médica inestable según lo determinado por el historial médico inicial, la evaluación física o las evaluaciones de laboratorio.
• Condición neurológica o psicológica que puede poner al voluntario en mayor riesgo de vacunación.
• Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo.
• Recibió o planea recibir vacunas vivas 30 días antes o después de la vacunación del estudio.
• Recibió o planea recibir vacunas muertas o de subunidades 14 días antes o después de la vacunación del estudio.
• Recibió o planea recibir inmunoglobulina u otros productos sanguíneos 60 días antes de la prueba de detección del VIH o la vacunación del estudio.
• Recibió o planea recibir medicamentos/vacunas experimentales 30 días antes de la vacunación del estudio o antes de la finalización del estudio.
• Recibió o planeó recibir terapia inmunosupresora sistémica o radioterapia 30 días antes de la vacunación del estudio o antes de la finalización del estudio.

• Sirvió en conflictos militares y recibió la vacuna contra la viruela o el servicio militar antes de 1989.

  • Según lo determine el Investigador Principal (PI).

    • Contacto cercano = contacto físico frecuente o compartir sábanas/ropa.