Étude de la micafungine chez des patients atteints de candidose invasive ou de candidémie
17 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude comparative de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant la micafungine (FK463) à la caspofungine comme traitement antifongique chez les patients atteints de candidose invasive ou de candidémie
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux niveaux de dose de micafungine par rapport à la caspofungine dans le traitement de la candidose invasive avérée ou de la candidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose de micafungine par rapport à la caspofungine dans le traitement de la candidose invasive avérée ou de la candidémie.
La durée maximale du traitement antifongique est de 4 semaines sauf chez les patients prédéfinis où la durée maximale du traitement est de 8 semaines.
Une évaluation post-traitement sera effectuée 2 semaines et 6 semaines après la dernière dose de tous les traitements antifongiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
611
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Bielefeld, Allemagne, 33611
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Frankfurt, Allemagne, 60590
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Hannover, Allemagne, 30625
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Koln, Allemagne, 50937
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Ulm, Allemagne, 89081
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Wurzburg, Allemagne, 97070
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Aalst, Belgique, 9300
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Brussel, Belgique, 1090
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Brussel, Belgique, 1200
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Brussels, Belgique, 1000
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Brussels, Belgique, 1070
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Gent, Belgique, 9000
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Liege, Belgique, 4800
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-908
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-110
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Belo Horizonte, Brésil, 30190-130
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Salvador, Brésil, 40050-410
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Salvador, Brésil, 40110-160
-
Sao Paulo, Brésil, 04012-180
-
Sao Paulo, Brésil, 01500-000
-
Sao Paulo, Brésil, 04040-002
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30190-081
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Mg-cep
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Belo Horizonte, Mg-cep, Brésil, 30140-093
-
Belo Horizonte, Mg-cep, Brésil, 30190-081
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Pr-cep
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Cunitiba, Pr-cep, Brésil, 80060-900
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
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SP
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Santos, SP, Brésil, 11045-904
-
São José do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
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São Paulo, SP, Brésil, 04039-020
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Quebec, Canada, G1R 2J6
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
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Zagreb, Croatie, 10000
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Barakaldo, Espagne, 48903
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Barcelona, Espagne, 08036
-
Barcelona, Espagne, 08003
-
Barcelona, Espagne, 08035
-
Barcelona, Espagne, 08025
-
Madrid, Espagne, 28034
-
Madrid, Espagne, 28041
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Madrid, Espagne, 28005
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Salamanca, Espagne, 37007
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Santander, Espagne, 39008
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Sevilla, Espagne, 41014
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Valencia, Espagne, 46009
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Bobigny, France, 93009
-
Metz, France, 57000
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Paris Cedex 04, France, 75181
-
Paris Cedex 13, France, 75651
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Paris Cedex 14, France, 75674
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Paris Cedex 18, France, 75877
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Strasbourg, France, 67098
-
Villejuif Cedex, France, 94805
-
Villejuif Cedex, France, 94084
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Bangalore, Inde
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Bangalore, Inde, 560017
-
Bangalore, Inde, 56017
-
Banglore, Inde, 560 054
-
Chandigarh, Inde
-
Chennai, Inde, 600 006
-
Chennai, Inde, 35
-
Cochin, Inde
-
Cochin Kerala, Inde, 682 026
-
Hyderabad, Inde, 500 033
-
Hyderabad, Inde, 500 034
-
Hyderabad, Inde, 500 082
-
Hyderabad, Inde, 500 009
-
Kolkotta, Inde, 700 029
-
Lucknow, Inde, 226 014
-
Ludhiana, Inde, 141 009
-
Mangalore, Inde, 575 001
-
Manipal, Inde, 576 104
-
Mumbai, Inde, 400 012
-
Mumbai, Inde, 400 026
-
Uttar Pradesh, Inde, 201 301
-
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Wien, L'Autriche, 1090
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
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Gdansk, Pologne, 80-211
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Lodz, Pologne, 93-513
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Warsaw, Pologne, 00-957
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
-
London, England, Royaume-Uni, SW10 9NH
-
London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
-
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GB
-
Glasgow, GB, Royaume-Uni, G11 6NT
-
Leeds, GB, Royaume-Uni, LS1 3EX
-
Leeds, GB, Royaume-Uni, LS9 7TF
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Prague, République tchèque, 14021
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St. Gallen, Suisse, 9007
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
-
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Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63310
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
-
New York, New York, États-Unis, 10032
-
New York, New York, États-Unis, 10029
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
-
Stonybrook, New York, États-Unis, 11794
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
-
Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une candidémie ou une candidose invasive.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une échinocandine dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Patients ayant reçu plus de deux jours de traitement antifongique systémique antérieur pour l'infection actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 3
|
IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: 1
dose plus faible
|
IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2
dose plus élevée
|
IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès global du traitement, basé sur l'évaluation par l'investigateur de la réponse clinique et mycologique prédéfinie à la fin du traitement intraveineux (IV)
Délai: Fin du traitement et 6 semaines après le traitement
|
Fin du traitement et 6 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès global du traitement, basé sur l'évaluation par le comité d'examen des données de la réponse clinique et mycologique prédéfinie à la fin de la thérapie IV
Délai: Fin du traitement et 6 semaines après le traitement
|
Fin du traitement et 6 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pappas PG, Rotstein CM, Betts RF, Nucci M, Talwar D, De Waele JJ, Vazquez JA, Dupont BF, Horn DL, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Suh B, Digumarti R, Wu C, Kovanda LL, Arnold LJ, Buell DN. Micafungin versus caspofungin for treatment of candidemia and other forms of invasive candidiasis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):883-93. doi: 10.1086/520980. Epub 2007 Aug 29. Erratum In: Clin Infect Dis. 2008 Jul 15;47(2):302.
- Shorr AF, Wu C, Kothari S. Outcomes with micafungin in patients with candidaemia or invasive candidiasis due to Candida glabrata and Candida krusei. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):375-80. doi: 10.1093/jac/dkq446. Epub 2010 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2005
Première publication (Estimation)
8 mars 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Fongémie
- Candidose
- Candidémie
- Candidose, invasive
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antifongiques
- Micafungine
- Caspofongine
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-0-192
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