Изучение микафунгина у пациентов с инвазивным кандидозом или кандидемией
17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование микафунгина (FK463) по сравнению с каспофунгином в качестве противогрибкового лечения у пациентов с инвазивным кандидозом или кандидемией
Целью исследования является определение безопасности и эффективности двух уровней доз микафунгина по сравнению с каспофунгином при лечении доказанного инвазивного кандидоза или кандидемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является определение эффективности и безопасности двух уровней доз микафунгина по сравнению с каспофунгином при лечении доказанного инвазивного кандидоза или кандидемии.
Максимальная продолжительность противогрибкового лечения составляет 4 недели, за исключением предварительно определенных пациентов, для которых максимальная продолжительность терапии составляет 8 недель.
Оценка после лечения будет проводиться через 2 недели и 6 недель после последней дозы всех противогрибковых препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
611
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
-
Brussel, Бельгия, 1090
-
Brussel, Бельгия, 1200
-
Brussels, Бельгия, 1000
-
Brussels, Бельгия, 1070
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Liege, Бельгия, 4800
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-908
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-110
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30190-130
-
Salvador, Бразилия, 40050-410
-
Salvador, Бразилия, 40110-160
-
Sao Paulo, Бразилия, 04012-180
-
Sao Paulo, Бразилия, 01500-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 04040-002
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30190-081
-
-
Mg-cep
-
Belo Horizonte, Mg-cep, Бразилия, 30140-093
-
Belo Horizonte, Mg-cep, Бразилия, 30190-081
-
-
Pr-cep
-
Cunitiba, Pr-cep, Бразилия, 80060-900
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
-
-
SP
-
Santos, SP, Бразилия, 11045-904
-
São José do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04039-020
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
Bielefeld, Германия, 33611
-
Frankfurt, Германия, 60590
-
Hannover, Германия, 30625
-
Koln, Германия, 50937
-
Ulm, Германия, 89081
-
Wurzburg, Германия, 97070
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
-
Bangalore, Индия, 560017
-
Bangalore, Индия, 56017
-
Banglore, Индия, 560 054
-
Chandigarh, Индия
-
Chennai, Индия, 600 006
-
Chennai, Индия, 35
-
Cochin, Индия
-
Cochin Kerala, Индия, 682 026
-
Hyderabad, Индия, 500 033
-
Hyderabad, Индия, 500 034
-
Hyderabad, Индия, 500 082
-
Hyderabad, Индия, 500 009
-
Kolkotta, Индия, 700 029
-
Lucknow, Индия, 226 014
-
Ludhiana, Индия, 141 009
-
Mangalore, Индия, 575 001
-
Manipal, Индия, 576 104
-
Mumbai, Индия, 400 012
-
Mumbai, Индия, 400 026
-
Uttar Pradesh, Индия, 201 301
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28005
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Santander, Испания, 39008
-
Sevilla, Испания, 41014
-
Valencia, Испания, 46009
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
-
Lodz, Польша, 93-513
-
Warsaw, Польша, 00-957
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
-
London, England, Соединенное Королевство, SW10 9NH
-
London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
-
-
GB
-
Glasgow, GB, Соединенное Королевство, G11 6NT
-
Leeds, GB, Соединенное Королевство, LS1 3EX
-
Leeds, GB, Соединенное Королевство, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
-
Stonybrook, New York, Соединенные Штаты, 11794
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
-
Metz, Франция, 57000
-
Paris Cedex 04, Франция, 75181
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
-
Paris Cedex 14, Франция, 75674
-
Paris Cedex 18, Франция, 75877
-
Strasbourg, Франция, 67098
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
-
Villejuif Cedex, Франция, 94084
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 14021
-
-
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть кандидемия или инвазивный кандидоз.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие эхинокандин в течение одного месяца до включения в исследование.
- Пациенты, которые более двух дней получали системную противогрибковую терапию по поводу текущей инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1
более низкая доза
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
более высокая доза
|
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий успех лечения, основанный на оценке исследователем предопределенного клинического и микологического ответа в конце внутривенной (в/в) терапии.
Временное ограничение: Конец терапии и 6 недель после лечения
|
Конец терапии и 6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий успех лечения, основанный на оценке Комиссией по обзору данных заранее определенного клинического и микологического ответа в конце внутривенной терапии.
Временное ограничение: Конец терапии и 6 недель после лечения
|
Конец терапии и 6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pappas PG, Rotstein CM, Betts RF, Nucci M, Talwar D, De Waele JJ, Vazquez JA, Dupont BF, Horn DL, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Suh B, Digumarti R, Wu C, Kovanda LL, Arnold LJ, Buell DN. Micafungin versus caspofungin for treatment of candidemia and other forms of invasive candidiasis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):883-93. doi: 10.1086/520980. Epub 2007 Aug 29. Erratum In: Clin Infect Dis. 2008 Jul 15;47(2):302.
- Shorr AF, Wu C, Kothari S. Outcomes with micafungin in patients with candidaemia or invasive candidiasis due to Candida glabrata and Candida krusei. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):375-80. doi: 10.1093/jac/dkq446. Epub 2010 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Фунгемия
- Кандидоз
- Кандидемия
- Кандидоз, инвазивный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противогрибковые агенты
- Микафунгин
- Каспофунгин
Другие идентификационные номера исследования
- 03-0-192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .