침습성 칸디다증 또는 칸디다혈증 환자에서 Micafungin에 대한 연구
2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
침습성 칸디다증 또는 칸디다혈증 환자의 항진균제로서 Micafungin(FK463)과 Caspofungin의 3상, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구
이 연구의 목적은 입증된 침습성 칸디다증 또는 칸디다혈증의 치료에서 micafungin 대 caspofungin의 두 가지 용량 수준의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 입증된 침습성 칸디다증 또는 칸디다혈증의 치료에서 micafungin 대 caspofungin의 두 가지 용량 수준의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
항진균제 치료의 최대 기간은 최대 치료 기간이 8주인 사전 정의된 환자를 제외하고 4주입니다.
치료 후 평가는 모든 항진균 치료의 마지막 투여 후 2주 및 6주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
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Berlin, 독일, 10117
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Bielefeld, 독일, 33611
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Frankfurt, 독일, 60590
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Hannover, 독일, 30625
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Koln, 독일, 50937
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Ulm, 독일, 89081
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Wurzburg, 독일, 97070
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63310
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10029
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Stonybrook, New York, 미국, 11794
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Aalst, 벨기에, 9300
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Brussel, 벨기에, 1090
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Brussel, 벨기에, 1200
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Brussels, 벨기에, 1000
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Brussels, 벨기에, 1070
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Gent, 벨기에, 9000
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Liege, 벨기에, 4800
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-908
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-110
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Belo Horizonte, 브라질, 30190-130
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Salvador, 브라질, 40050-410
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Salvador, 브라질, 40110-160
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Sao Paulo, 브라질, 04012-180
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Sao Paulo, 브라질, 01500-000
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Sao Paulo, 브라질, 04040-002
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30190-081
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Mg-cep
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Belo Horizonte, Mg-cep, 브라질, 30140-093
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Belo Horizonte, Mg-cep, 브라질, 30190-081
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Pr-cep
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Cunitiba, Pr-cep, 브라질, 80060-900
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
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SP
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Santos, SP, 브라질, 11045-904
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São José do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
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São Paulo, SP, 브라질, 04039-020
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St. Gallen, 스위스, 9007
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Barakaldo, 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08025
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28005
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Salamanca, 스페인, 37007
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Santander, 스페인, 39008
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Sevilla, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46009
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England
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London, England, 영국, SE1 7EH
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London, England, 영국, SW10 9NH
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London, England, 영국, W6 8RF
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Manchester, England, 영국, M23 9LT
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GB
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Glasgow, GB, 영국, G11 6NT
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Leeds, GB, 영국, LS1 3EX
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Leeds, GB, 영국, LS9 7TF
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Wien, 오스트리아, 1090
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Bangalore, 인도
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Bangalore, 인도, 560017
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Bangalore, 인도, 56017
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Banglore, 인도, 560 054
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Chandigarh, 인도
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Chennai, 인도, 600 006
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Chennai, 인도, 35
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Cochin, 인도
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Cochin Kerala, 인도, 682 026
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Hyderabad, 인도, 500 033
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Hyderabad, 인도, 500 034
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Hyderabad, 인도, 500 082
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Hyderabad, 인도, 500 009
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Kolkotta, 인도, 700 029
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Lucknow, 인도, 226 014
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Ludhiana, 인도, 141 009
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Mangalore, 인도, 575 001
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Manipal, 인도, 576 104
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Mumbai, 인도, 400 012
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Mumbai, 인도, 400 026
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Uttar Pradesh, 인도, 201 301
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Prague, 체코 공화국, 14021
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Lodz, 폴란드, 93-513
-
Warsaw, 폴란드, 00-957
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Bobigny, 프랑스, 93009
-
Metz, 프랑스, 57000
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Paris Cedex 04, 프랑스, 75181
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
-
Paris Cedex 14, 프랑스, 75674
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Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 에키노칸딘을 투여받은 환자.
- 현재 감염에 대해 이전에 전신 항진균제 치료를 2일 이상 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 삼
|
IV
다른 이름들:
|
|
실험적: 1
저용량
|
IV
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
고용량
|
IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정맥내(IV) 치료 종료 시 미리 정의된 임상 및 균학적 반응에 대한 조사자의 평가를 기반으로 한 전반적인 치료 성공
기간: 치료 종료 및 치료 6주 후
|
치료 종료 및 치료 6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IV 치료 종료 시 미리 정의된 임상 및 균학적 반응에 대한 데이터 검토 패널의 평가를 기반으로 한 전반적인 치료 성공
기간: 치료 종료 및 치료 6주 후
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치료 종료 및 치료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pappas PG, Rotstein CM, Betts RF, Nucci M, Talwar D, De Waele JJ, Vazquez JA, Dupont BF, Horn DL, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Suh B, Digumarti R, Wu C, Kovanda LL, Arnold LJ, Buell DN. Micafungin versus caspofungin for treatment of candidemia and other forms of invasive candidiasis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):883-93. doi: 10.1086/520980. Epub 2007 Aug 29. Erratum In: Clin Infect Dis. 2008 Jul 15;47(2):302.
- Shorr AF, Wu C, Kothari S. Outcomes with micafungin in patients with candidaemia or invasive candidiasis due to Candida glabrata and Candida krusei. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):375-80. doi: 10.1093/jac/dkq446. Epub 2010 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미카펀진에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음