Mikafungiinin tutkimus potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi tai kandidemia
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus mikafungiinista (FK463) verrattuna kaspofungiiniin sienilääkkeenä potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi tai kandidemia
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mikafungiinin kahden annoksen turvallisuus ja tehokkuus kaspofungiiniin verrattuna todistetusti invasiivisen kandidiaasin tai kandidemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mikafungiinin kahden annoksen tehoa ja turvallisuutta kaspofungiiniin verrattuna todistetusti invasiivisen kandidiaasin tai kandidemian hoidossa.
Antifungaalisen hoidon enimmäispituus on 4 viikkoa, paitsi ennalta määritellyillä potilailla, joilla hoidon enimmäispituus on 8 viikkoa.
Hoidon jälkeinen arviointi suoritetaan 2 ja 6 viikon kuluttua kaikkien sienilääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Brussel, Belgia, 1090
-
Brussel, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Gent, Belgia, 9000
-
Liege, Belgia, 4800
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-908
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-110
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30190-130
-
Salvador, Brasilia, 40050-410
-
Salvador, Brasilia, 40110-160
-
Sao Paulo, Brasilia, 04012-180
-
Sao Paulo, Brasilia, 01500-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 04040-002
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30190-081
-
-
Mg-cep
-
Belo Horizonte, Mg-cep, Brasilia, 30140-093
-
Belo Horizonte, Mg-cep, Brasilia, 30190-081
-
-
Pr-cep
-
Cunitiba, Pr-cep, Brasilia, 80060-900
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasilia, 11045-904
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04039-020
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28005
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Santander, Espanja, 39008
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Valencia, Espanja, 46009
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
-
Bangalore, Intia, 560017
-
Bangalore, Intia, 56017
-
Banglore, Intia, 560 054
-
Chandigarh, Intia
-
Chennai, Intia, 600 006
-
Chennai, Intia, 35
-
Cochin, Intia
-
Cochin Kerala, Intia, 682 026
-
Hyderabad, Intia, 500 033
-
Hyderabad, Intia, 500 034
-
Hyderabad, Intia, 500 082
-
Hyderabad, Intia, 500 009
-
Kolkotta, Intia, 700 029
-
Lucknow, Intia, 226 014
-
Ludhiana, Intia, 141 009
-
Mangalore, Intia, 575 001
-
Manipal, Intia, 576 104
-
Mumbai, Intia, 400 012
-
Mumbai, Intia, 400 026
-
Uttar Pradesh, Intia, 201 301
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
-
Lodz, Puola, 93-513
-
Warsaw, Puola, 00-957
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
-
Metz, Ranska, 57000
-
Paris Cedex 04, Ranska, 75181
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75674
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
-
Strasbourg, Ranska, 67098
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94084
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Bielefeld, Saksa, 33611
-
Frankfurt, Saksa, 60590
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Koln, Saksa, 50937
-
Ulm, Saksa, 89081
-
Wurzburg, Saksa, 97070
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 14021
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
-
-
GB
-
Glasgow, GB, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
-
Leeds, GB, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
-
Leeds, GB, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
Stonybrook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kandidemia tai invasiivinen kandidiaasi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet ekinokandiinia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kaksi päivää aiemmin systeemistä sienilääkitystä nykyiseen infektioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3
|
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1
pienempi annos
|
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
suurempi annos
|
IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kokonaismenestys, joka perustuu tutkijan arvioon ennalta määritellystä kliinisestä ja mykologisesta vasteesta suonensisäisen (IV) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopetus ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon lopetus ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kokonaismenestys perustuu Data Review Panelin arvioon ennalta määritellystä kliinisestä ja mykologisesta vasteesta IV-hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopetus ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon lopetus ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pappas PG, Rotstein CM, Betts RF, Nucci M, Talwar D, De Waele JJ, Vazquez JA, Dupont BF, Horn DL, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Suh B, Digumarti R, Wu C, Kovanda LL, Arnold LJ, Buell DN. Micafungin versus caspofungin for treatment of candidemia and other forms of invasive candidiasis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):883-93. doi: 10.1086/520980. Epub 2007 Aug 29. Erratum In: Clin Infect Dis. 2008 Jul 15;47(2):302.
- Shorr AF, Wu C, Kothari S. Outcomes with micafungin in patients with candidaemia or invasive candidiasis due to Candida glabrata and Candida krusei. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):375-80. doi: 10.1093/jac/dkq446. Epub 2010 Dec 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invasiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Mikafungiini
- Kaspofungiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-0-192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .