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Traitement à la mélatonine après une cholécystectomie laparoscopique

10 février 2014 mis à jour par: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

L'effet du traitement à la mélatonine sur la fatigue postopératoire et les troubles du sommeil : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Des troubles circadiens surviennent après la chirurgie. Un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo a été réalisé pour étudier les effets de la mélatonine sur la fatigue postopératoire, les troubles du sommeil et le bien-être général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: mélatonine

Description détaillée

La fatigue postopératoire et les troubles du sommeil surviennent après une chirurgie mini-invasive. Le contexte physiopathologique est inconnu, mais plusieurs études ont montré une sécrétion de mélatonine perturbée après la chirurgie. On ne sait pas si la substitution de la mélatonine améliorera le bien-être général, la fatigue ou les troubles du sommeil après une cholécystectomie laparoscopique. Nous avons entrepris d'étudier dans un essai clinique randomisé pour étudier l'effet de 5 mg de mélatonine par rapport à un placebo, sur les troubles du sommeil postopératoires, la fatigue et le bien-être général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- Copenhagen
  - Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2900
    - University Hospital of Glostrup
  - Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
    - Copenhagen University hospital, Gentofte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Opération d'une maladie de la vésicule biliaire
Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

Troubles du sommeil préopératoire connus
Traitement anticoagulant
Maladie psychiatrique
Absence de consentement éclairé écrit
Traitement avec des hypnotiques dans la semaine précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fatigue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
la douleur
Qualité du sommeil
bien-être général

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ismail Gögenur, MD, Copenhagen University hospital, Gentofte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2005

Première publication (Estimation)

13 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2004-003796-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .