Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninbehandling etter laparoskopisk kolecystektomi

10. februar 2014 oppdatert av: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekten av melatoninbehandling på postoperativ tretthet og søvnforstyrrelser: en placebokontrollert randomisert klinisk studie

Cirkadiske forstyrrelser oppstår etter operasjonen. En dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert klinisk studie ble gjort for å undersøke effekten av melatonin på postoperativ tretthet, søvnforstyrrelser og generelt velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ tretthet og søvnforstyrrelser oppstår etter minimalt invasiv kirurgi. Den patofysiologiske bakgrunnen er ukjent, men flere studier har vist forstyrret melatoninsekresjon etter operasjon. Det er ukjent om melatoninsubstitusjon vil forbedre generell velvære, tretthet eller søvnforstyrrelser etter laparoskopisk kolecystektomi. Vi satte oss for å studere i en randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av 5 mg melatonin versus placebo, på postoperative søvnforstyrrelser, tretthet og generell velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • University Hospital of Glostrup
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Operasjon for galleblæresykdom
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent preoperativ søvnforstyrrelse
  • Antikoagulant terapi
  • Psykiatrisk sykdom
  • Mangel på skriftlig informert samtykke
  • Behandling med hypnotika innen en uke før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Utmattelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
smerte
Søvnkvalitet
generell velvære

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Gögenur, MD, Copenhagen University hospital, Gentofte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-003796-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyssomnier

Kliniske studier på melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere