Tratamento com melatonina após colecistectomia laparoscópica
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O efeito do tratamento com melatonina na fadiga pós-operatória e distúrbios do sono: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Distúrbios circadianos ocorrem após a cirurgia.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi feito para investigar os efeitos da melatonina na fadiga pós-operatória, distúrbios do sono e bem-estar geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fadiga pós-operatória e distúrbios do sono ocorrem após cirurgia minimamente invasiva.
O fundo fisiopatológico é desconhecido, mas vários estudos mostraram secreção de melatonina perturbada após a cirurgia.
Não se sabe se a substituição da melatonina melhorará o bem-estar geral, a fadiga ou os distúrbios do sono após a colecistectomia laparoscópica.
Nós nos propusemos a estudar em um ensaio clínico randomizado para investigar o efeito de 5 mg de melatonina versus placebo, em distúrbios do sono pós-operatório, fadiga e bem-estar geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- University Hospital of Glostrup
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Operação para doença da vesícula biliar
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono pré-operatório conhecido
- Terapia anticoagulante
- doença psiquiátrica
- Falta de consentimento informado por escrito
- Tratamento com hipnóticos dentro de uma semana antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fadiga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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dor
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Qualidade do sono
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bem-estar geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Gögenur, MD, Copenhagen University hospital, Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de junho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Fadiga
- Dissônias
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 2004-003796-37
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