- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00122044
Hypertonie infantile d'origine centrale : un essai des effets du traitement anticholinergique
Hypertonie infantile d'origine centrale : un essai ouvert des effets du traitement anticholinergique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CONTEXTE: Bien que le trihexyphénidyle ait été utilisé pour traiter la dystonie primaire et secondaire chez les enfants, des études antérieures n'ont pas étudié son efficacité dans la dystonie secondaire. Nous décrivons les résultats d'un essai prospectif, ouvert et multicentrique de trihexyphénidyle à haute dose chez des enfants atteints de dystonie secondaire des bras due à une paralysie cérébrale.
Méthodes : Vingt-six enfants âgés de 4 à 15 ans atteints de paralysie cérébrale et de dystonie qui altèrent la fonction du membre supérieur dominant ont été inscrits. Tous les enfants ont reçu du trihexyphénidyle à des doses croissantes pendant 9 semaines jusqu'à 0,75 mg/kg/jour. Le trihexyphénidyle a ensuite été réduit sur 5 semaines. Les visites ont eu lieu au départ, 9 semaines et 15 semaines. Le critère de jugement principal était l'évaluation de Melbourne de la fonction des membres supérieurs, testée dans le bras dominant.
RÉSULTATS: Trois enfants se sont retirés en raison d'événements indésirables non graves (chorée, éruption médicamenteuse, hyperactivité). 3 enfants ont réduit la posologie en raison d'événements indésirables non graves. Les 23 enfants qui ont terminé l'étude ont montré une amélioration significative de la fonction du bras à 15 semaines (p = 0,045) mais pas à 9 semaines. L'analyse post-hoc a montré qu'un sous-groupe (N = 10) avec une dystonie hyperkinétique s'est aggravé à 9 semaines (p = 0,04) mais est ensuite revenu à la ligne de base après la réduction progressive du médicament.
CONCLUSIONS: Le trihexyphénidyle semble être sûr et efficace pour le traitement de la dystonie du bras chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les enfants atteints de dystonie hyperkinétique peuvent s'aggraver. Un essai prospectif randomisé de plus grande envergure est nécessaire pour confirmer ces résultats.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama School of Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5235
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dystonie du membre supérieur dominant
Critère d'exclusion:
- Absence totale de mouvement volontaire dans les mains, les poignets et les coudes affectés
- Faiblesse sévère du membre supérieur dominant (grade MRC < 4)
- Amplitude de mouvement passive à la main, au poignet ou au coude inférieure à 80 % de la normale
- Utilisation actuelle de médicaments contre la dystonie (anticholinergiques, L-dopa, baclofène, diazépam, tizanidine, tétrabénazine, réserpine et autres)
- Changements dans le régime de physiothérapie du sujet pendant la durée de l'étude de 15 semaines
- Utilisation antérieure de trihexyphénidyle ou d'un autre traitement anticholinergique pour la dystonie.
- Antécédents de chirurgie du membre supérieur dominant ou de la colonne cervicale
- Injection de toxine botulique dans le membre supérieur dominant au cours des 6 derniers mois
- Implantation actuelle ou antérieure d'une pompe à baclofène intrathécale, d'un stimulateur cérébral profond ou d'un autre dispositif pour traiter la dystonie ou la spasticité
- Affection médicale aiguë ou chronique concomitante (comme des convulsions fréquentes, une maladie cardiaque ou de l'asthme) qui pourrait nuire à la performance motrice ou à la sécurité des tests
- Présence de fluctuations diurnes ou d'autres signes et symptômes cliniques suggérant une erreur innée du métabolisme, des antécédents familiaux de dystonie suggérant une dystonie génétique ou une dystonie due à une blessure après la période néonatale (y compris l'exposition à des toxines, un traumatisme ou induite par des médicaments)
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au trihexyphénidyle ou à d'autres médicaments anticholinergiques
- Plainte actuelle de rétention urinaire nécessitant un traitement.
- Antécédents de glaucome ou antécédents familiaux de glaucome apparus avant l'âge de 40 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Évaluation de Melbourne de la fonction des membres supérieurs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Échelle de dystonie de Barry-Albright
|
Échelle de dystonie de Burke-Fahn-Marsden
|
Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques
|
Qualité de vie pédiatrique
|
Mesure de la fonction motrice globale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Dystonie
- Troubles dystoniques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Trihexyphénidyle
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOCOLATE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .