Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertonie bij kinderen van centrale oorsprong: een proef met anticholinergische behandelingseffecten

21 mei 2014 bijgewerkt door: Terence Sanger, University of Southern California

Hypertonie bij kinderen van centrale oorsprong: een open-label onderzoek naar anticholinergische behandelingseffecten

Deze studie is een open-label studie van trihexyphenidyl bij kinderen met dystonie van de bovenste ledematen als gevolg van hersenverlamming. Er wordt verondersteld dat trihexyphenidyl in doses tot 0,75 mg/kg/dag goed wordt verdragen en significante veranderingen vertoont op de Melbourne-schaal van de functie van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Hoewel trihexyphenidyl is gebruikt om zowel primaire als secundaire dystonie bij kinderen te behandelen, hebben eerdere studies de werkzaamheid bij secundaire dystonie niet onderzocht. We beschrijven de resultaten van een prospectieve, open-label, multi-center studie van hooggedoseerde trihexyphenidyl bij kinderen met secundaire dystonie van de armen als gevolg van cerebrale parese.

METHODEN: Zesentwintig kinderen in de leeftijd van 4-15 jaar met hersenverlamming en dystonie die de functie van de dominante bovenste extremiteit schaadt, werden ingeschreven. Alle kinderen kregen gedurende 9 weken trihexyphenidyl in toenemende doses tot 0,75 mg/kg/dag. Trihexyphenidyl werd vervolgens in 5 weken afgebouwd. Bezoeken vonden plaats bij baseline, 9 weken en 15 weken. De primaire uitkomstmaat was de Melbourne-beoordeling van de functie van de bovenste extremiteit, getest in de dominante arm.

RESULTATEN: Drie kinderen trokken zich terug vanwege niet-ernstige bijwerkingen (chorea, medicijnuitslag, hyperactiviteit). 3 kinderen verlaagde dosering vanwege niet-ernstige bijwerkingen. De 23 kinderen die het onderzoek voltooiden, vertoonden een significante verbetering van de armfunctie na 15 weken (p=0,045) maar niet op 9 weken. Post-hoc analyse toonde aan dat een subgroep (N=10) met hyperkinetische dystonie verslechterde na 9 weken (p=0,04) maar keerde vervolgens terug naar de uitgangswaarde na het afbouwen van het geneesmiddel.

CONCLUSIES: Trihexyphenidyl lijkt veilig en effectief te zijn voor de behandeling van armdystonie bij kinderen met hersenverlamming. Kinderen met hyperkinetische dystonie kunnen verergeren. Een grotere gerandomiseerde prospectieve studie is nodig om deze resultaten te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama School of Medicine
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5235
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dystonie in de dominante bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige afwezigheid van vrijwillige beweging in de aangedane handen, polsen en ellebogen
  • Ernstige zwakte in de dominante bovenste extremiteit (MRC-graad < 4)
  • Passief bewegingsbereik aan de hand, pols of elleboog minder dan 80% van normaal
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor dystonie (anticholinergica, L-dopa, baclofen, diazepam, tizanidine, tetrabenazine, reserpine en andere)
  • Veranderingen in het fysiotherapieregime van de proefpersoon voor de duur van het 15 weken durende onderzoek
  • Voorafgaand gebruik van trihexyphenidyl of andere anticholinergische therapie voor dystonie.
  • Geschiedenis van chirurgie aan de dominante bovenste extremiteit of cervicale wervelkolom
  • Botulinumtoxine-injectie in de dominante bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige of eerdere implantatie van een intrathecale baclofenpomp, diepe hersenstimulator of ander apparaat om dystonie of spasticiteit te behandelen
  • Gelijktijdige acute of chronische medische aandoening (zoals frequente toevallen, hartaandoeningen of astma) die de motorische prestaties of de veiligheid van testen nadelig kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van dagelijkse fluctuaties of andere klinische tekenen en symptomen die wijzen op een aangeboren stofwisselingsstoornis, een familiegeschiedenis van dystonie die wijst op een genetische dystonie, of dystonie als gevolg van letsel na de neonatale periode (inclusief blootstelling aan toxine, trauma of medicatie-geïnduceerd)
  • Geschiedenis van allergische of bijwerking op trihexyphenidyl of andere anticholinergische medicijnen
  • Huidige klacht van urineretentie die behandeling vereist.
  • Geschiedenis van glaucoom, of familiegeschiedenis van glaucoom met aanvang vóór de leeftijd van 40 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Melbourne-beoordeling van de functie van de bovenste ledematen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dystonie-schaal van Barry-Albright
Burke-Fahn-Marsden Dystonia-schaal
Instrument voor het verzamelen van gegevens over pediatrische resultaten
Pediatrische kwaliteit van leven
Bruto motorische functiemeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op trihexyfenidyl

3
Abonneren