Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская гипертония центрального генеза: исследование эффектов антихолинергической терапии

21 мая 2014 г. обновлено: Terence Sanger, University of Southern California

Детская гипертония центрального происхождения: открытое исследование эффектов антихолинергической терапии

Это исследование представляет собой открытое испытание тригексифенидила у детей с дистонией верхних конечностей вследствие церебрального паралича. Предполагается, что тригексифенидил в дозах до 0,75 мг/кг/день хорошо переносится и демонстрирует значительные изменения функции верхних конечностей по Мельбурнской шкале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Дистония

Вмешательство/лечение

Лекарство: тригексифенидил

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Хотя тригексифенидил использовался для лечения как первичной, так и вторичной дистонии у детей, предыдущие исследования не изучали эффективность при вторичной дистонии. Мы описываем результаты проспективного открытого многоцентрового исследования высоких доз тригексифенидила у детей с вторичной дистонией рук вследствие церебрального паралича.

Методы. В исследование были включены 26 детей в возрасте от 4 до 15 лет с детским церебральным параличом и дистонией, нарушающей функцию доминирующей верхней конечности. Всем детям давали тригексифенидил в возрастающих дозах в течение 9 недель до 0,75 мг/кг/день. Впоследствии прием тригексифенидила постепенно снижали в течение 5 недель. Визиты имели место на исходном уровне, через 9 и 15 недель. Первичной конечной мерой была Мельбурнская оценка функции верхних конечностей, протестированная в доминирующей руке.

Результаты. Трое детей выбыли из исследования из-за несерьезных нежелательных явлений (хорея, лекарственная сыпь, гиперактивность). 3 детям уменьшили дозу из-за несерьезных нежелательных явлений. У 23 детей, завершивших исследование, наблюдалось значительное улучшение функции рук через 15 недель (p=0,045). а не в 9 недель. Post-hoc анализ показал, что в подгруппе (N=10) гиперкинетическая дистония ухудшилась через 9 недель (p=0,04). но впоследствии вернулся к исходному уровню после снижения дозы лекарства.

Выводы. Тригексифенидил оказался безопасным и эффективным средством для лечения дистонии рук у детей с церебральным параличом. У детей с гиперкинетической дистонией может ухудшиться. Для подтверждения этих результатов необходимо более крупное рандомизированное проспективное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama School of Medicine
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5235
    - Stanford University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Kennedy Krieger Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
    - Texas Scottish Rite Hospital for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дистония в доминирующей верхней конечности

Критерий исключения:

Полное отсутствие произвольных движений в пораженных кистях, запястьях и локтях.
Сильная слабость в доминирующей верхней конечности (оценка по шкале MRC < 4)
Пассивный диапазон движений кисти, запястья или локтя менее 80% от нормы
Текущее использование лекарств от дистонии (холиноблокаторы, леводофа, баклофен, диазепам, тизанидин, тетрабеназин, резерпин и др.)
Изменения в режиме физиотерапии субъекта на протяжении 15-недельного исследования
Предварительное использование тригексифенидила или другой антихолинергической терапии дистонии.
История операции на доминирующей верхней конечности или шейном отделе позвоночника
Инъекция ботулотоксина в доминирующую верхнюю конечность в течение предшествующих 6 мес.
Текущая или предшествующая имплантация интратекальной баклофеновой помпы, глубокого стимулятора мозга или другого устройства для лечения дистонии или спастичности
Сопутствующее острое или хроническое заболевание (например, частые судороги, болезни сердца или астма), которое может неблагоприятно повлиять на двигательную активность или безопасность тестирования.
Наличие суточных колебаний или других клинических признаков и симптомов, указывающих на врожденное нарушение обмена веществ, семейный анамнез дистонии, предполагающий генетическую дистонию, или дистонию, вызванную травмой после неонатального периода (включая воздействие токсинов, травму или медикаментозное воздействие)
Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на тригексифенидил или другие антихолинергические препараты.
Текущие жалобы на задержку мочи, требующую лечения.
История глаукомы или семейная история глаукомы с началом до 40 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мельбурнская оценка функции верхних конечностей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Шкала дистонии Барри-Олбрайта
Шкала дистонии Берка-Фана-Марсдена
Инструмент для сбора данных о педиатрических исходах
Педиатрическое качество жизни
Измерение общей двигательной функции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Crowley Carter Foundation

Don and Linda Carter Foundation

United Cerebral Palsy Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Information on childhood dystonia and other movement disorders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CHOCOLATE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .