Tedisamil intraveineux dans la conversion rapide de la fibrillation auriculaire ou du flutter en rythme sinusal normal chez les sujets féminins
15 janvier 2015 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et de conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sesquifumarate de tédisamil intraveineux dans la conversion rapide au rythme sinusal normal chez les sujets féminins atteints de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Le but de cette étude est de démontrer la capacité du tedisamil à convertir la fibrillation auriculaire ou le flutter en rythme sinusal normal (RSN) chez les patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Site 66
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Cape Town, Afrique du Sud
- Site 67
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Bad Nauheim, Allemagne
- Site 15
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Gottingen, Allemagne
- Site 17
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Halle, Allemagne
- Site 16
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Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
- Site 52
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Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
- Site 53
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Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
- Site 54
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Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
- Site 57
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Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
- Site 58
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Niska Banja, Ancienne Serbie et Monténégro
- Site 56
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Sremska Kamenica, Ancienne Serbie et Monténégro
- Site 55
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Buenos Aires, Argentine
- Site 2
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Buenos Aires, Argentine
- Site 3
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Munro, Argentine
- Site 5
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Tucuman, Argentine
- Site 4
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Moscow, Fédération Russe
- Site 51
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Moscow, Fédération Russe
- Site 41
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Moscow, Fédération Russe
- Site 42
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Moscow, Fédération Russe
- Site 43
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Moscow, Fédération Russe
- Site 44
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Moscow, Fédération Russe
- Site 45
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Moscow, Fédération Russe
- Site 46
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Moscow, Fédération Russe
- Site 47
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Moscow, Fédération Russe
- Site 48
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Moscow, Fédération Russe
- Site 49
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Site 50
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Haifa, Israël
- Site 18
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Jerusalem, Israël
- Site 19
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Jerusalem, Israël
- Site 22
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Jerusalem, Israël
- Site 23
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Tel-Aviv, Israël
- Site 20
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Tel-Aviv, Israël
- Site 21
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Bydgoszcz, Pologne
- Site 26
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Bydgoszcz, Pologne
- Site 32
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Lodz, Pologne
- Site 30
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Lublin, Pologne
- Site 29
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Lublin, Pologne
- Site 36
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Medyczna, Pologne
- Site 31
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Szczecin, Pologne
- Site 33
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Warszawa, Pologne
- Site 24
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Warszawa, Pologne
- Site 25
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Warszawa, Pologne
- Site 27
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Warszawa, Pologne
- Site 28
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Wroclaw, Pologne
- Site 34
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Wroclaw, Pologne
- Site 35
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Brasov, Roumanie
- Site 38
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Bucharest, Roumanie
- Site 40
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Bucharest, Roumanie
- Site 39
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Tg. Mures, Roumanie
- Site 37
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London, Royaume-Uni
- Site 81
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Brno, République tchèque
- Site 8
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Jindrichuv Hradec, République tchèque
- Site 11
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Ostrava-Poruba, République tchèque
- Site 9
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Plzen, République tchèque
- Site 10
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Prague, République tchèque
- Site 14
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Prague, République tchèque
- Site 6
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Prague, République tchèque
- Site 7
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Slany, République tchèque
- Site 12
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Usti nad Orlici, République tchèque
- Site 13
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Banska Bystrica, Slovaquie
- Site 60
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Bratislava, Slovaquie
- Site 64
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Kosice, Slovaquie
- Site 61
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Lucenec, Slovaquie
- Site 62
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Nitra, Slovaquie
- Site 59
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Nove Zamky, Slovaquie
- Site 65
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Presov, Slovaquie
- Site 63
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Dnepropetrovsk, Ukraine
- Site 68
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Dnepropetrovsk, Ukraine
- Site 69
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Donetsk, Ukraine
- Site 71
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Donetsk, Ukraine
- Site 72
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Kharkiv, Ukraine
- Site 75
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Kiev, Ukraine
- Site 70
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Kiev, Ukraine
- Site 73
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Kiev, Ukraine
- Site 76
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Kiev, Ukraine
- Site 77
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Lviv, Ukraine
- Site 74
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Odessa, Ukraine
- Site 80
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Zaporizhya, Ukraine
- Site 79
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Zaporozhye, Ukraine
- Site 78
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis
- Site 82
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer un consentement éclairé avant que les examens de dépistage ne soient effectués et avant que le médicament à l'étude ne soit administré
- Femmes > 18 ans
- Sujets présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire symptomatique documenté (bandelette de rythme de 60 secondes) (durée > 3 heures et < 45 jours) au moment de la randomisation
- Sujets sans détresse et stables sur le plan hémodynamique (pression artérielle systolique en décubitus dorsal > 90 mmHg et pression artérielle diastolique < 105 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Infarctus aigu du myocarde et accidents vasculaires cérébraux
- Syndromes coronariens et insuffisance cardiaque congestive (ICC) New York Heart Association (NYHA) IV
- Arythmies ventriculaires potentiellement mortelles et anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
- Traitements antiarythmiques concomitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2005
Première publication (Estimation)
2 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 mars 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S219.3.116
- 2004-000460-27
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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