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Tedisamil intravenoso na rápida conversão de fibrilação ou flutter atrial para ritmo sinusal normal em mulheres

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Um estudo paralelo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do sesquifumarato de tedisamil intravenoso na rápida conversão ao ritmo sinusal normal em mulheres com fibrilação atrial de início recente

O objetivo deste estudo é demonstrar a capacidade do tedisamil de converter a fibrilação ou flutter atrial em ritmo sinusal normal (NSR) em pacientes do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Site 15
      • Gottingen, Alemanha
        • Site 17
      • Halle, Alemanha
        • Site 16
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 2
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 3
      • Munro, Argentina
        • Site 5
      • Tucuman, Argentina
        • Site 4
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Site 60
      • Bratislava, Eslováquia
        • Site 64
      • Kosice, Eslováquia
        • Site 61
      • Lucenec, Eslováquia
        • Site 62
      • Nitra, Eslováquia
        • Site 59
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • Site 65
      • Presov, Eslováquia
        • Site 63
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Site 82
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 52
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 53
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 54
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 57
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 58
      • Niska Banja, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 56
      • Sremska Kamenica, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 55
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 51
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 41
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 42
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 43
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 44
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 45
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 46
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 47
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 48
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 49
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Site 50
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site 18
      • Jerusalem, Israel
        • Site 19
      • Jerusalem, Israel
        • Site 22
      • Jerusalem, Israel
        • Site 23
      • Tel-Aviv, Israel
        • Site 20
      • Tel-Aviv, Israel
        • Site 21
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Site 26
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Site 32
      • Lodz, Polônia
        • Site 30
      • Lublin, Polônia
        • Site 29
      • Lublin, Polônia
        • Site 36
      • Medyczna, Polônia
        • Site 31
      • Szczecin, Polônia
        • Site 33
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      • Warszawa, Polônia
        • Site 25
      • Warszawa, Polônia
        • Site 27
      • Warszawa, Polônia
        • Site 28
      • Wroclaw, Polônia
        • Site 34
      • Wroclaw, Polônia
        • Site 35
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Site 81
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Site 8
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Site 11
      • Ostrava-Poruba, República Checa
        • Site 9
      • Plzen, República Checa
        • Site 10
      • Prague, República Checa
        • Site 14
      • Prague, República Checa
        • Site 6
      • Prague, República Checa
        • Site 7
      • Slany, República Checa
        • Site 12
      • Usti nad Orlici, República Checa
        • Site 13
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Site 38
      • Bucharest, Romênia
        • Site 40
      • Bucharest, Romênia
        • Site 39
      • Tg. Mures, Romênia
        • Site 37
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • Site 68
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • Site 69
      • Donetsk, Ucrânia
        • Site 71
      • Donetsk, Ucrânia
        • Site 72
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Site 75
      • Kiev, Ucrânia
        • Site 70
      • Kiev, Ucrânia
        • Site 73
      • Kiev, Ucrânia
        • Site 76
      • Kiev, Ucrânia
        • Site 77
      • Lviv, Ucrânia
        • Site 74
      • Odessa, Ucrânia
        • Site 80
      • Zaporizhya, Ucrânia
        • Site 79
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • Site 78
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Site 66
      • Cape Town, África do Sul
        • Site 67

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a assinar o consentimento informado antes da realização dos exames de triagem e antes da administração do medicamento do estudo
  • Mulheres > 18 anos de idade
  • Indivíduos com fibrilação ou flutter atrial sintomático documentado (60 segundos) (duração > 3 horas e < 45 dias) no momento da randomização
  • Sujeitos sem sofrimento e hemodinamicamente estáveis ​​(pressão arterial sistólica supina > 90 mmHg e pressão arterial diastólica < 105 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Infarto Agudo do Miocárdio e Acidente Vascular Cerebral
  • Síndromes coronarianas e insuficiência cardíaca congestiva (ICC) New York Heart Association (NYHA) IV
  • Arritmias ventriculares com risco de vida e anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
  • Tratamentos antiarrítmicos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S219.3.116
  • 2004-000460-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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