Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs tedisamil ved rask konvertering av atrieflimmer eller fladder til normal sinusrytme hos kvinnelige forsøkspersoner

15. januar 2015 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​tedisamilsesquifumarat ved rask konvertering til normal sinusrytme hos kvinnelige personer med nylig oppstått atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å demonstrere evnen til tedisamils ​​evne til å konvertere atrieflimmer eller -fladder til normal sinusrytme (NSR) hos kvinnelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 2
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 3
      • Munro, Argentina
        • Site 5
      • Tucuman, Argentina
        • Site 4
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 51
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 41
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 42
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 43
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 44
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 45
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 46
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 47
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 48
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 49
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site 50
  • Forente stater
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater
        • Site 82
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site 18
      • Jerusalem, Israel
        • Site 19
      • Jerusalem, Israel
        • Site 22
      • Jerusalem, Israel
        • Site 23
      • Tel-Aviv, Israel
        • Site 20
      • Tel-Aviv, Israel
        • Site 21
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 26
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 32
      • Lodz, Polen
        • Site 30
      • Lublin, Polen
        • Site 29
      • Lublin, Polen
        • Site 36
      • Medyczna, Polen
        • Site 31
      • Szczecin, Polen
        • Site 33
      • Warszawa, Polen
        • Site 24
      • Warszawa, Polen
        • Site 25
      • Warszawa, Polen
        • Site 27
      • Warszawa, Polen
        • Site 28
      • Wroclaw, Polen
        • Site 34
      • Wroclaw, Polen
        • Site 35
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Site 38
      • Bucharest, Romania
        • Site 40
      • Bucharest, Romania
        • Site 39
      • Tg. Mures, Romania
        • Site 37
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Site 60
      • Bratislava, Slovakia
        • Site 64
      • Kosice, Slovakia
        • Site 61
      • Lucenec, Slovakia
        • Site 62
      • Nitra, Slovakia
        • Site 59
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Site 65
      • Presov, Slovakia
        • Site 63
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Site 81
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Site 66
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Site 67
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 52
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 53
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 54
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 57
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 58
      • Niska Banja, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 56
      • Sremska Kamenica, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 55
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site 8
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Site 11
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk
        • Site 9
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Site 10
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Site 14
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Site 6
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Site 7
      • Slany, Tsjekkisk Republikk
        • Site 12
      • Usti nad Orlici, Tsjekkisk Republikk
        • Site 13
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Site 15
      • Gottingen, Tyskland
        • Site 17
      • Halle, Tyskland
        • Site 16
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Site 68
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Site 69
      • Donetsk, Ukraina
        • Site 71
      • Donetsk, Ukraina
        • Site 72
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 75
      • Kiev, Ukraina
        • Site 70
      • Kiev, Ukraina
        • Site 73
      • Kiev, Ukraina
        • Site 76
      • Kiev, Ukraina
        • Site 77
      • Lviv, Ukraina
        • Site 74
      • Odessa, Ukraina
        • Site 80
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Site 79
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Site 78

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere informert samtykke før screeningundersøkelser utføres og før studiemedikamentet administreres
  • Kvinner > 18 år
  • Pasienter med dokumentert (60 sekunders rytmestrimmel) symptomatisk atrieflimmer eller flutter (varighet > 3 timer og < 45 dager) ved randomiseringstidspunktet
  • Personer som ikke er i nød og hemodynamisk stabile (systolisk blodtrykk > 90 mmHg og diastolisk blodtrykk < 105 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Akutt hjerteinfarkt og cerebrovaskulære ulykker
  • Koronare syndromer og kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) IV
  • Livstruende ventrikulære arytmier og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Samtidige antiarytmiske behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. mars 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S219.3.116
  • 2004-000460-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Tedisamil sesquifumarate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere