Tedisamil intravenoso en la conversión rápida de fibrilación o aleteo auricular a ritmo sinusal normal en mujeres
15 de enero de 2015 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del sesquifumarato de tedisamil intravenoso en la conversión rápida a ritmo sinusal normal en mujeres con fibrilación auricular de aparición reciente
El propósito de este estudio es demostrar la capacidad del tedisamil para convertir la fibrilación o el aleteo auricular en ritmo sinusal normal (NSR) en pacientes de sexo femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Site 15
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Gottingen, Alemania
- Site 17
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Halle, Alemania
- Site 16
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Site 52
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Site 53
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Site 54
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Site 57
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Site 58
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Niska Banja, Antigua Serbia y Montenegro
- Site 56
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Sremska Kamenica, Antigua Serbia y Montenegro
- Site 55
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Buenos Aires, Argentina
- Site 2
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Buenos Aires, Argentina
- Site 3
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Munro, Argentina
- Site 5
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Tucuman, Argentina
- Site 4
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- Site 60
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Bratislava, Eslovaquia
- Site 64
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Kosice, Eslovaquia
- Site 61
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Lucenec, Eslovaquia
- Site 62
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Nitra, Eslovaquia
- Site 59
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Nove Zamky, Eslovaquia
- Site 65
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Presov, Eslovaquia
- Site 63
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
- Site 82
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Moscow, Federación Rusa
- Site 51
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Moscow, Federación Rusa
- Site 41
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Moscow, Federación Rusa
- Site 42
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Moscow, Federación Rusa
- Site 43
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Moscow, Federación Rusa
- Site 44
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Moscow, Federación Rusa
- Site 45
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Moscow, Federación Rusa
- Site 46
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Moscow, Federación Rusa
- Site 47
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Moscow, Federación Rusa
- Site 48
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Moscow, Federación Rusa
- Site 49
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Site 50
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Haifa, Israel
- Site 18
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Jerusalem, Israel
- Site 19
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Jerusalem, Israel
- Site 22
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Jerusalem, Israel
- Site 23
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Tel-Aviv, Israel
- Site 20
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Tel-Aviv, Israel
- Site 21
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Bydgoszcz, Polonia
- Site 26
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Bydgoszcz, Polonia
- Site 32
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Lodz, Polonia
- Site 30
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Lublin, Polonia
- Site 29
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Lublin, Polonia
- Site 36
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Medyczna, Polonia
- Site 31
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Szczecin, Polonia
- Site 33
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Warszawa, Polonia
- Site 24
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Warszawa, Polonia
- Site 25
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Warszawa, Polonia
- Site 27
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Warszawa, Polonia
- Site 28
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Wroclaw, Polonia
- Site 34
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Wroclaw, Polonia
- Site 35
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London, Reino Unido
- Site 81
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Brno, República Checa
- Site 8
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- Site 11
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Ostrava-Poruba, República Checa
- Site 9
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Plzen, República Checa
- Site 10
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Prague, República Checa
- Site 14
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Prague, República Checa
- Site 6
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Prague, República Checa
- Site 7
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Slany, República Checa
- Site 12
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Usti nad Orlici, República Checa
- Site 13
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Brasov, Rumania
- Site 38
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Bucharest, Rumania
- Site 40
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Bucharest, Rumania
- Site 39
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Tg. Mures, Rumania
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Cape Town, Sudáfrica
- Site 66
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Cape Town, Sudáfrica
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Dnepropetrovsk, Ucrania
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Dnepropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
- Site 71
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Donetsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Kiev, Ucrania
- Site 77
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Lviv, Ucrania
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Odessa, Ucrania
- Site 80
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Zaporizhya, Ucrania
- Site 79
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Zaporozhye, Ucrania
- Site 78
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado antes de que se realicen los exámenes de detección y antes de que se administre el fármaco del estudio
- Mujeres > 18 años de edad
- Sujetos con fibrilación o aleteo auricular sintomático documentado (tira de ritmo de 60 segundos) (duración > 3 horas y < 45 días) en el momento de la aleatorización
- Sujetos sin angustia y hemodinámicamente estables (presión arterial sistólica en decúbito supino > 90 mmHg y presión arterial diastólica < 105 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Infarto agudo de miocardio y accidentes cerebrovasculares
- Síndromes coronarios e insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) New York Heart Association (NYHA) IV
- Arritmias ventriculares potencialmente mortales y anomalías en el electrocardiograma (ECG)
- Tratamientos antiarrítmicos concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S219.3.116
- 2004-000460-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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