Innocuité et efficacité de la suspension ophtalmique de pimécrolimus chez les patients atteints de kératoconjonctivite sèche modérée à sévère
22 mai 2020 mis à jour par: Novartis
Une évaluation randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur 24 semaines de l'innocuité et de l'efficacité des suspensions ophtalmiques de pimécrolimus à 0,3 % et 1 % utilisées deux fois par jour chez des patients atteints de kératoconjonctivite sèche modérée à sévère
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de suspension ophtalmique de pimécrolimus (0,3 % et 1 %) dans une population modérée à sévère de patients atteints de kératoconjonctivite sèche (KCS, syndrome de l'œil sec).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
440
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'utilisation des larmes artificielles
- Signes modérés à sévères de sécheresse oculaire
- Gêne oculaire modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques ou oculaires non contrôlées.
- Avoir des antécédents de chirurgie réfractive
- Utiliser des médicaments oculaires topiques autres que ceux dispensés pour l'étude, pendant l'étude
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Pimécrolimus 0,3%
ASM981 0,3 %
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pimécrolimus 1%
ASM981 1%
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule avec carbopol
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Placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule sans carbopol
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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12 semaines de traitement avec 2 concentrations de pimécrolimus (0,3% et 1%) en 1 signe et 1 symptôme
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changement par rapport au départ de la coloration cornéenne à la fluorescéine et de l'inconfort oculaire (pire symptôme, EVA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Traitement de 24 semaines avec 2 concentrations de pimécrolimus (0,3 % et 1 %) sur tous les signes et symptômes
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Évaluation globale de l'efficacité et de la tolérance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Foulks, Dr., University of Louisville, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2005
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Kératoconjonctivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Pimécrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CASM981E2205
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