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Sicurezza ed efficacia della sospensione oftalmica di pimecrolimus in pazienti con cheratocongiuntivite secca da moderata a grave

22 maggio 2020 aggiornato da: Novartis

Una valutazione di 24 settimane randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, a gruppi paralleli, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia delle sospensioni oftalmiche di pimecrolimus allo 0,3% e all'1% utilizzate due volte al giorno in pazienti con cheratocongiuntivite secca da moderata a grave

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di pimecrolimus (0,3% e 1%) sospensione oftalmica in una popolazione da moderata a grave di pazienti con cheratocongiuntivite secca (KCS, sindrome dell'occhio secco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia dell'uso di lacrime artificiali
  • Segni di secchezza oculare da moderati a gravi
  • Disagio oculare da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche o oculari non controllate.
  • Avere una storia di chirurgia refrattiva
  • Utilizzare eventuali farmaci oculari topici diversi da quelli dispensati per lo studio, durante lo studio

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pimecrolimo 0,3%
ASM981 0,3%
Droga: Pimecrolimo
Altri nomi:
  • ASM981
SPERIMENTALE: Pimecrolimo 1%
ASM981 1%
Droga: Pimecrolimo
Altri nomi:
  • ASM981
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo con carbopol
Droga: Veicolo
Placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo senza carbopol
Droga: Veicolo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Trattamento di 12 settimane con 2 concentrazioni di pimecrolimus (0,3% e 1%) in un segno e un sintomo
variazione rispetto al basale della colorazione corneale con fluoresceina e fastidio oculare (peggior sintomo, VAS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Trattamento di 24 settimane con 2 concentrazioni di pimecrolimus (0,3% e 1%) su tutti i segni e sintomi
Valutazione globale di efficacia e tollerabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Foulks, Dr., University of Louisville, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASM981E2205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratocongiuntivite secca

Prove cliniche su Pimecrolimo

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