Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimecrolimus szemészeti szuszpenzió biztonságossága és hatásossága közepesen súlyos vagy súlyos Keratoconjunctivitis Sicca betegeknél

2020. május 22. frissítette: Novartis

24 hetes randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos értékelés a 0,3%-os és 1%-os pimecrolimus szemészeti szuszpenziók biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyeket naponta kétszer alkalmaztak közepesen súlyos vagy súlyos Keratoconjunctivitis Sicca-ban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat két adag pimecrolimus (0,3% és 1%) szemészeti szuszpenzió hatékonyságát és biztonságosságát értékeli keratoconjunctivitis sicca (KCS, száraz szem szindróma) betegek közepesen súlyos vagy súlyos populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

440

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műkönny használatának története
  • A szemszárazság mérsékelten súlyos jelei
  • Mérsékelt vagy súlyos szemészeti kellemetlenség

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált szisztémás vagy szembetegségben szenvedő betegek.
  • Volt már korábban refrakciós műtétje
  • A vizsgálat során használjon a vizsgálathoz kiadotttól eltérő helyi szemészeti gyógyszert

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pimecrolimus 0,3%
ASM981 0,3%
Drog: Pimecrolimus
Más nevek:
  • ASM981
KÍSÉRLETI: Pimecrolimus 1%
ASM981 1%
Drog: Pimecrolimus
Más nevek:
  • ASM981
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű carbopollal
Drog: Jármű
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Carbopol nélküli jármű
Drog: Jármű
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
12 hetes kezelés 2 koncentrációjú pimecrolimusszal (0,3% és 1%) egy jel és egy tünet esetén
a fluoreszcein szaruhártya festődés és a szem kellemetlen érzésének változása az alapvonalhoz képest (legrosszabb tünet, VAS)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
24 hetes kezelés 2 koncentrációjú pimecrolimusszal (0,3% és 1%) minden jel és tünet esetén
A hatékonyság és a tolerálhatóság globális értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Foulks, Dr., University of Louisville, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASM981E2205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconjunctivitis Sicca

Klinikai vizsgálatok a Pimecrolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel