吡美莫司眼用混悬液治疗中重度角膜结膜干燥症的安全性和有效性
2020年5月22日 更新者：Novartis
一项为期 24 周的随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照评估 0.3% 和 1% 匹美莫司眼用混悬剂每天两次用于中度至重度角膜结膜干燥症患者的安全性和有效性
本研究评估了 2 剂吡美莫司（0.3% 和 1%）眼用混悬液对中度至重度干燥性角膜结膜炎（KCS，干眼症）患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
440
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国
- Novartis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人工泪液使用史
- 中度至重度干眼症状
- 中度至重度眼部不适
排除标准：
- 患有不受控制的全身或眼部疾病的患者。
- 有任何屈光手术史
- 在研究期间使用除为研究分配的药物外的任何局部眼部药物
其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡美莫司 0.3%
ASM981 0.3%
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其他名称：
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实验性的：吡美莫司 1%
ASM981 1%
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：含有卡波姆的车辆
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安慰剂
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PLACEBO_COMPARATOR：不含卡波姆的车辆
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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用 2 种浓度的吡美莫司（0.3% 和 1%）治疗 12 周，出现一种体征和一种症状
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荧光素角膜染色和眼部不适（最严重症状，VAS）相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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用 2 种浓度的吡美莫司（0.3% 和 1%）治疗 24 周，治疗所有体征和症状
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疗效和耐受性的全球评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gary Foulks, Dr.、University of Louisville, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月5日
首次发布 (估计)
2005年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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